Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegasys és a Copegus biztonságossága és hatékonysága hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantáción átesett betegeknél

2011. november 9. frissítette: Mayo Clinic

Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt, összehasonlító biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a profilaktikusan alkalmazott pegilált interferon alfa-2a(Pegasys) plusz ribavirin és a májtranszplantációt követő hepatitis C elleni profilaxis nélkül.

A vizsgálat célja az antivirális terápia profilaktikus beadásának hatásának tanulmányozása, összehasonlítva az antivirális terápia megkezdésével a hepatitis C fertőzés klinikai kiújulásának időpontjában májtranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű hatékonysági és biztonságossági vizsgálat. A vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a Pegasys (pegilált interferon alfa-2a) és Copegus (ribavirin) kezelés biztonságosabb és hatékonyabb-e a májtranszplantált betegeknél, ha a hepatitis C fertőzés újbóli megjelenése előtt vagy a hepatitis klinikai tünetei után adják. C újrafertőződés jelenik meg. A vizsgálatot májtranszplantált betegeken is végzik, hogy megbecsüljék, mennyi hepatitis C-t mutatnak ki az idő múlásával, hogyan befolyásolja a szervezet a vizsgált gyógyszereket, a vizsgált gyógyszerek biztonságosságát, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerek befolyásolják-e a résztvevők életminőségét, és hogy a résztvevők emiatt többé-kevésbé depressziósnak érzik-e magukat vagy sem.

A résztvevők két csoport egyikébe kerülnek. A prevenciós csoportban; a résztvevők vizsgálati gyógyszereket kapnak a visszatérő (vagy visszatérő) hepatitis C kezelésére, mielőtt tényleges klinikai tüneteket észlelnének. A megfigyelési csoportok résztvevői csak akkor kapnak vizsgálati gyógyszert a visszatérő hepatitis C kezelésére, ha kialakulnak náluk a hepatitis C fertőzés klinikai tünetei.

Ez a tanulmány négy részből áll: egy szűrési mondatból, egy kezelési/megfigyelési mondatból, egy követési szakaszból és egy hosszú távú biztonsági nyomon követési szakaszból. A vizsgálat mind a négy szakaszában a résztvevőket fizikális vizsgákon, orvosi és sebészeti anamnéziseken, vér- és vizeletvizsgálatokon, szemvizsgálaton, májbiopszián, mellkasröntgenen és elektrokardiogramon (EKG) várják. Ha a résztvevők nők, terhességi tesztet is végeznek. A résztvevőknek azt is el kell fogadniuk, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem isznak alkoholos italokat, és nem szednek semmilyen más, hepatitis c fertőzés elleni gyógyszert. A résztvevőknek vissza kell tudniuk térni a tervezett időközönként klinikai látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Pozitív HCV RNS PCR-rel a transzplantáció előtt. Nincs biokémiai beválasztási kritérium Férfi vagy nőbeteg (>18 év), aki HCV-fertőzésnek tulajdonított májcirrhosis miatt májátültetésen esett át. A beteg elsődleges, egyetlen szervrecipiens (cadaver donor). Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) Negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (fogamzóképes korú nők esetében), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 24 órán belül dokumentáltak. Dokumentáció arról, hogy a fogamzóképes korú nőbetegek és minden férfi beteg kétféle fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Férfi résztvevők esetében a következő módszerek elfogadhatók: 1) vazektómia ÉS óvszer spermiciddel vagy 2) vazektómia vagy óvszer spermiciddel ÉS monogám kapcsolat nővel, egyetlen fogamzásgátlási módszert alkalmazva. Májtranszplantáció > 10 héttel és < 26 héttel (6 hónappal) a kezelés megkezdése előtt Azok a betegek, akiknél az OLT előtt hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnosztizáltak, bevonhatók, feltéve, hogy nincs bizonyíték extrahepatikus terjedésre vagy vascularis invázióra, és a daganat magányos és <5 cm, vagy legfeljebb három 3 cm-nél kisebb daganat található.

Kizárási kritériumok:

Többszervű vagy retranszplantált recipiens HCC-s betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak vagy szisztémás kemoterápiára szorulnak ABO inkompatibilis szervben részesülő donor hideg ischaemia ideje >20 óra Anti-HBc pozitív donor A megoldatlan kilökődés szövettani bizonyítéka Szteroid rezisztens kilökődés epizódja / OKT3 használata A jelenlegi hepatitis B (sAg, cAb, IgM) bizonyítéka HIV-fertőzés szeropozitivitása Szérum kreatinin > a normál fehérvérsejt felső határának kétszerese >20 000 x 109/l vagy ANC <1500 sejt/mm3 Hgb <10 g/dl és/vagy vérlemezkeszám <50 000/ mm3 Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség (SLE, scleroderma, rheumatoid arthritis stb.) Ellenőrizetlen rohamzavar Ellenőrizetlen depresszió vagy öngyilkossági kísérletek/gondolatok a kórelőzményben Retinopátia kórtörténete vagy bizonyítékai Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Megelőző (megelőző) csoport:
A betegek ezen csoportja vizsgálati gyógyszereket kap a visszatérő (vagy visszatérő) hepatitis C kezelésére, mielőtt ténylegesen kifejlődnek a hepatitis C klinikai tünetei.
Drog: Pegasys
135-180 mikrogramm sc hetente egyszer
Más nevek:
  • peginterferon alfa-2a, Ro25-8310)
Drog: Copegus
400-1200 mg/nap 48 hétig
Más nevek:
  • (ribavirin, Ro20-9963)
Egyéb: A megfigyelő csoport:
Ez a betegcsoport csak akkor kapja meg a vizsgálati gyógyszereket a visszatérő hepatitis C kezelésére, ha a hepatitis C fertőzés klinikai tünetei jelentkeznek.
Drog: Pegasys
135-180 mikrogramm sc hetente egyszer
Más nevek:
  • peginterferon alfa-2a, Ro25-8310)
Drog: Copegus
400-1200 mg/nap 48 hétig
Más nevek:
  • (ribavirin, Ro20-9963)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akiknél a HCV szövettanilag igazolt kiújulását tapasztalták a randomizációt követő 120. héten.
Időkeret: 96 hét
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a Quanta Sure plusz HCV teszttel mért szérum HCV-RNS nem mutatható ki, és a HCV RNS negatív volt kvantitatív PCR-rel a kezelés megkezdését követő 12., 24. és 48. héten vagy megfigyelés alatt.
Időkeret: 96 hét
96 hét
Az antivirális terápiára adott virológiai válaszarány a terápia 12., 24. és 48. hetében azon betegek körében, akik vírusellenes kezelésben részesültek bármelyik vizsgálati karban.
Időkeret: 96 hét
96 hét
Tartós virológiai válaszarány: a virológiai válasz a 24 hetes kezelés nélküli követési időszak végén vagy 72 hetes megfigyelés után (azoknál a betegeknél, akik nem részesültek kezelésben).
Időkeret: 96 hét
96 hét
A virológiai válasz a 24 hetes kezelésmentes követési időszak végén azon betegek körében, akik vírusellenes kezelésben részesültek a vizsgálat bármelyik ágában.
Időkeret: 96 hét
96 hét
A beteg halála vagy graft elégtelensége (retranszplantáció jelzi).
Időkeret: 96 hét
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael R. Charlton, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1404-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Pegasys

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel