- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00289315
Louisiana (LA) helseprosjekt
12. juni 2018 oppdatert av: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
LA Health: En prospektiv studie av primær og sekundær fedmeforebygging hos barn og unge
Det er en verdensomspennende pandemi av fedme med vidtrekkende konsekvenser for helsen til vår nasjon.
Fedme er den nest største årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA.
Forebygging av fedme, spesielt hos barn, har blitt ansett av folkehelsepolitiske beslutningstakere for å være et av de viktigste målene for landet vårt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en verdensomspennende pandemi av fedme med vidtrekkende konsekvenser for helsen til vår nasjon.
Fedme er den nest største årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA.
Forebygging av fedme, spesielt hos barn, har blitt ansett av folkehelsepolitiske beslutningstakere for å være et av de viktigste målene for landet vårt.
Overvekt påvirker uforholdsmessig innbyggere av minoriteter og lav sosioøkonomisk status.
Det har dannet seg en konsensus om at den nylig observerte økte forekomsten av fedme er forårsaket av miljømessige og atferdsmessige faktorer som favoriserer enkel tilgang til mat med høyt kaloriinnhold og stillesittende atferd.
Dette forebyggingsprosjektet, kalt LA Health, vil teste om endring av disse miljø- og atferdsfaktorene kan forhindre upassende vektøkning hos barn som er påmeldt i fjerde til sjette klasse i løpet av år 1.
Hovedmålene med LA Health-prosjektet er å teste effekten av to skolebaserte tilnærminger for forebygging av fedme.
De to tilnærmingene er avledet fra to NIH-finansierte pilotstudier kalt HIPTeens-prosjektet (et sekundært forebyggingsprogram) og Wise Mind-prosjektet (et primært forebyggingsprogram).
Studien vil teste effekten av primær forebygging alene og en kombinasjon av primær og sekundær forebygging sammenlignet med en kontrollgruppe uten behandling ved bruk av et cluster randomiseringsforskningsdesign, med 18 skoleklynger fra 9 forskjellige prestegjeld tildelt tilfeldig til de tre behandlingsarmene.
Følgende prestegjeld ble valgt ut til prosjektet: East Carroll, Madison, Franklin, East Feliciana, St. John, St. Helena, Pointe Coupee, Avoyelles og Sabine Parishes.
Så langt har East Carroll, East Feliciana, St. John, Pointe Coupee og Avoyelles menigheter sagt ja til å delta.
Vi forventer å legge til flere menigheter i det andre året av prosjektet. Prosjektet vil samarbeide med et USDE-finansiert prosjekt, LA GEAR UP, for å teste den relative effekten av fedmeforebyggingsprogrammer for barn som kommer fra økonomisk vanskeligstilte miljøer.
LA GEAR UP-programmet er utviklet for å forbedre utdanningsresultatet.
Siden LA GEAR UP vil bli implementert i alle 18 skoleklynger, vil alle de forebyggende intervensjonsarmene, inkludert ikke-behandling, bli kombinert med et akademisk forbedringsprogram.
Studien vil strekke seg over tre år og vil gi kritiske tester av strategier som modifiserer barnets miljø som en primær forebyggingsstrategi og gir helseatferdsendring via klasseromsinstruksjon og internettrådgivning som en sekundær forebyggingsstrategi.
Studien vil også rekruttere et lignende (men mindre) utvalg av studenter for å måle endringer i kroppsvekt i forhold til høyde, kjønn og alder over samme treårsperiode.
Denne kontrollgruppen for kun observasjoner vil bli studert for å evaluere sekulære trender i endringer i kroppsvekt, slik at endringer i kroppsvekt observert i den randomiserte studien kan tolkes i sammenheng med stabile versus ustabile populasjonsendringer i kroppsvekt.
Resultatene av denne undersøkelsen vil ha betydelig innvirkning på folkehelsepolitikken knyttet til forebygging av fedme i landlige samfunn, minoritetssamfunn og hos barn fra familier som er økonomisk vanskeligstilt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2060
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en av LA GEAR UP ungdomsskoler eller en mater barneskole
- Å ha en påmelding på minst 100 elever per skole
- Alle elever i 4.-6. klasse på deltakende skoler
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Primær (miljømessig) forebygging av vektøkning
|
Skolebasert program som modifiserer skolemiljøet for å fremme sunn mat og fysisk aktivitet
|
Eksperimentell: Arm 2
Primært (miljømessig) og sekundært (atferdsmessig) vektøkningsforebyggende program
|
Skolebasert program som modifiserer skolemiljøet for å fremme sunn mat og fysisk aktivitet
Skolebasert miljøprogram for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet hos overvektige elever.
|
Eksperimentell: Arm 3
Kontroll – ingen inngrep fra miljø- eller atferdsprogram
|
Kontrollprogram som ikke inkluderer en aktiv intervensjon for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% kroppsfett (gutter)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
endring i prosent kroppsfett mellom baseline og 3 år for gutter
|
Baseline og 3 år
|
BMI Z-score (gutter)
Tidsramme: Baseline og tre år
|
Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn.
Z-skåren indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
Negative tall indikerer BMI-verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer BMI-verdier høyere enn gjennomsnittet
|
Baseline og tre år
|
% kroppsfett (jenter)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
endring i prosent kroppsfett mellom baseline og 3 år for jenter
|
Baseline og 3 år
|
BMI Z-score (jenter)
Tidsramme: Baseline og tre år
|
Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn.
Z-skåren indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
Negative tall indikerer BMI-verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer BMI-verdier høyere enn gjennomsnittet
|
Baseline og tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williamson DA, Han H, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr. Modification of the school cafeteria environment can impact childhood nutrition. Results from the Wise Mind and LA Health studies. Appetite. 2013 Feb;61(1):77-84. doi: 10.1016/j.appet.2012.11.002. Epub 2012 Nov 12.
- Williamson DA, Champagne CM, Harsha DW, Han H, Martin CK, Newton RL Jr, Sothern MS, Stewart TM, Webber LS, Ryan DH. Effect of an environmental school-based obesity prevention program on changes in body fat and body weight: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1653-61. doi: 10.1038/oby.2012.60. Epub 2012 Mar 8.
- Newton RL, Thomson JL, Rau KK, Ragusa SA, Sample AD, Singleton NN, Anton SD, Webber LS, Williamson DA. Psychometric characteristics of process evaluation measures for a rural school-based childhood obesity prevention study: Louisiana Health. Am J Health Promot. 2011 Jul-Aug;25(6):417-21. doi: 10.4278/ajhp.090914-ARB-297.
- Newton RL, Han H, Sothern M, Martin CK, Webber LS, Williamson DA. Accelerometry measured ethnic differences in activity in rural adolescents. J Phys Act Health. 2011 Feb;8(2):287-95. doi: 10.1123/jpah.8.2.287.
- Williamson DA, Han H, Johnson WD, Stewart TM, Harsha DW. Longitudinal study of body weight changes in children: who is gaining and who is losing weight. Obesity (Silver Spring). 2011 Mar;19(3):667-70. doi: 10.1038/oby.2010.221. Epub 2010 Sep 30.
- Martin CK, Thomson JL, LeBlanc MM, Stewart TM, Newton RL Jr, Han H, Sample A, Champagne CM, Williamson DA. Children in school cafeterias select foods containing more saturated fat and energy than the Institute of Medicine recommendations. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1653-60. doi: 10.3945/jn.109.119131. Epub 2010 Jul 28.
- Gabriele JM, Stewart TM, Sample A, Davis AB, Allen R, Martin CK, Newton RL Jr, Williamson DA. Development of an internet-based obesity prevention program for children. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):723-32. doi: 10.1177/193229681000400328.
- Williamson DA, Champagne CM, Han H, Harsha D, Martin CK, Newton RL, Ryan DH, Sothern MS, Stewart TM, Webber LS. Increased obesity in children living in rural communities of Louisiana. Int J Pediatr Obes. 2009;4(3):160-5. doi: 10.1080/17477160802596148.
- Williamson DA, Champagne CM, Harsha D, Han H, Martin CK, Newton R Jr, Stewart TM, Ryan DH. Louisiana (LA) Health: design and methods for a childhood obesity prevention program in rural schools. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):783-95. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.004. Epub 2008 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LA Health
- R01HD048483-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført