Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Louisiana (LA) helseprosjekt

12. juni 2018 oppdatert av: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

LA Health: En prospektiv studie av primær og sekundær fedmeforebygging hos barn og unge

Det er en verdensomspennende pandemi av fedme med vidtrekkende konsekvenser for helsen til vår nasjon. Fedme er den nest største årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA. Forebygging av fedme, spesielt hos barn, har blitt ansett av folkehelsepolitiske beslutningstakere for å være et av de viktigste målene for landet vårt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en verdensomspennende pandemi av fedme med vidtrekkende konsekvenser for helsen til vår nasjon. Fedme er den nest største årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA. Forebygging av fedme, spesielt hos barn, har blitt ansett av folkehelsepolitiske beslutningstakere for å være et av de viktigste målene for landet vårt. Overvekt påvirker uforholdsmessig innbyggere av minoriteter og lav sosioøkonomisk status. Det har dannet seg en konsensus om at den nylig observerte økte forekomsten av fedme er forårsaket av miljømessige og atferdsmessige faktorer som favoriserer enkel tilgang til mat med høyt kaloriinnhold og stillesittende atferd. Dette forebyggingsprosjektet, kalt LA Health, vil teste om endring av disse miljø- og atferdsfaktorene kan forhindre upassende vektøkning hos barn som er påmeldt i fjerde til sjette klasse i løpet av år 1. Hovedmålene med LA Health-prosjektet er å teste effekten av to skolebaserte tilnærminger for forebygging av fedme. De to tilnærmingene er avledet fra to NIH-finansierte pilotstudier kalt HIPTeens-prosjektet (et sekundært forebyggingsprogram) og Wise Mind-prosjektet (et primært forebyggingsprogram). Studien vil teste effekten av primær forebygging alene og en kombinasjon av primær og sekundær forebygging sammenlignet med en kontrollgruppe uten behandling ved bruk av et cluster randomiseringsforskningsdesign, med 18 skoleklynger fra 9 forskjellige prestegjeld tildelt tilfeldig til de tre behandlingsarmene. Følgende prestegjeld ble valgt ut til prosjektet: East Carroll, Madison, Franklin, East Feliciana, St. John, St. Helena, Pointe Coupee, Avoyelles og Sabine Parishes. Så langt har East Carroll, East Feliciana, St. John, Pointe Coupee og Avoyelles menigheter sagt ja til å delta. Vi forventer å legge til flere menigheter i det andre året av prosjektet. Prosjektet vil samarbeide med et USDE-finansiert prosjekt, LA GEAR UP, for å teste den relative effekten av fedmeforebyggingsprogrammer for barn som kommer fra økonomisk vanskeligstilte miljøer. LA GEAR UP-programmet er utviklet for å forbedre utdanningsresultatet. Siden LA GEAR UP vil bli implementert i alle 18 skoleklynger, vil alle de forebyggende intervensjonsarmene, inkludert ikke-behandling, bli kombinert med et akademisk forbedringsprogram. Studien vil strekke seg over tre år og vil gi kritiske tester av strategier som modifiserer barnets miljø som en primær forebyggingsstrategi og gir helseatferdsendring via klasseromsinstruksjon og internettrådgivning som en sekundær forebyggingsstrategi. Studien vil også rekruttere et lignende (men mindre) utvalg av studenter for å måle endringer i kroppsvekt i forhold til høyde, kjønn og alder over samme treårsperiode. Denne kontrollgruppen for kun observasjoner vil bli studert for å evaluere sekulære trender i endringer i kroppsvekt, slik at endringer i kroppsvekt observert i den randomiserte studien kan tolkes i sammenheng med stabile versus ustabile populasjonsendringer i kroppsvekt. Resultatene av denne undersøkelsen vil ha betydelig innvirkning på folkehelsepolitikken knyttet til forebygging av fedme i landlige samfunn, minoritetssamfunn og hos barn fra familier som er økonomisk vanskeligstilt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2060

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en av LA GEAR UP ungdomsskoler eller en mater barneskole
  • Å ha en påmelding på minst 100 elever per skole
  • Alle elever i 4.-6. klasse på deltakende skoler

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Primær (miljømessig) forebygging av vektøkning
Skolebasert program som modifiserer skolemiljøet for å fremme sunn mat og fysisk aktivitet
Eksperimentell: Arm 2
Primært (miljømessig) og sekundært (atferdsmessig) vektøkningsforebyggende program
Skolebasert program som modifiserer skolemiljøet for å fremme sunn mat og fysisk aktivitet
Skolebasert miljøprogram for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet hos overvektige elever.
Eksperimentell: Arm 3
Kontroll – ingen inngrep fra miljø- eller atferdsprogram
Kontrollprogram som ikke inkluderer en aktiv intervensjon for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% kroppsfett (gutter)
Tidsramme: Baseline og 3 år
endring i prosent kroppsfett mellom baseline og 3 år for gutter
Baseline og 3 år
BMI Z-score (gutter)
Tidsramme: Baseline og tre år
Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn. Z-skåren indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer BMI-verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer BMI-verdier høyere enn gjennomsnittet
Baseline og tre år
% kroppsfett (jenter)
Tidsramme: Baseline og 3 år
endring i prosent kroppsfett mellom baseline og 3 år for jenter
Baseline og 3 år
BMI Z-score (jenter)
Tidsramme: Baseline og tre år
Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn. Z-skåren indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer BMI-verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer BMI-verdier høyere enn gjennomsnittet
Baseline og tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LA Health
  • R01HD048483-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

3
Abonnere