Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PR-104 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

29. november 2012 oppdatert av: Proacta, Incorporated

En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsforsøk av sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs PR-104 gitt hver tredje uke hos pasienter med solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som PR-104, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av PR-104 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til PR-104 hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem maksimal tolerert dose av PR-104 hos disse pasientene.

Sekundær

  • Karakteriser farmakokinetikken til PR-104 og alkoholmetabolitten hos disse pasientene.
  • Vurder bevis på antitumoraktivitet av dette legemidlet hos disse pasientene.

Tertiær

  • Undersøk metabolske endringer i svulster hos disse pasientene ved å bruke fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografiskanning.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen, prospektiv, ukontrollert, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får PR-104 IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av PR-104 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Blod samles ved baseline og deretter periodisk under studiebehandling for farmakokinetiske studier og tumormarkørstudier. Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografiskanning før studiebehandling starter og etter fullføring av kurs 2 for å vurdere metabolsk aktivitet av svulsten.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ikke egnet for standard terapi
    • Refraktær mot konvensjonell terapi
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/l (transfusjonsuavhengig)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • PT/INR eller aPTT ≤ 1,1 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 30 dager etter avsluttet studiebehandling

  • Ingen signifikant hjertekomorbiditet inkludert noen av følgende:

    • New York Heart Association klasse III-IV medfødt hjertesvikt
    • LVEF < 40 %
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Ventrikulære arytmier som krever medikamentell behandling
    • Pacemaker eller implantert defibrillator
  • Ingen pågående koagulopati
  • Ingen ukontrollert infeksjon eller infeksjon som krever parenteral antibiotika
  • Ingen annen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som ville utelukke studiebehandling
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen kjent positivitet for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C med unormale leverprøver
  • Ingen kjent allergi mot ikke-platinaholdige alkyleringsmidler

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere hormonbehandling (unntatt for androgen-deprivasjonsterapi)
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 1 måned siden tidligere undersøkelsesmedisiner, terapier eller enheter
  • Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Ingen tidligere høydose kjemoterapi, verken myeloablativ eller ikke-myeloablativ (miniallogen transplantasjon)
  • Ikke mer enn 3 tidligere myelosuppressive kjemoterapiregimer

  • Samtidige steroider tillatt forutsatt at dosen er stabil i ≥ 2 uker og klinisk tilstand er stabil i 1 måned

    • Nasale, oftalmologiske og aktuelle glukokortikoidpreparater tillatt
    • Fysiologiske hormonerstatningsterapier tillatt (dvs. oral erstatningsbehandling med glukokortikoid for binyrebarksvikt)
  • Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske vekstfaktorer

  • Ingen samtidig strålebehandling, inkludert lokal palliativ strålebehandling eller systemiske radioisotoper

    • Radioisotoper for protokollspesifisert positronemisjonstomografi tillatt
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, strålebehandling (inkludert palliativ lokal strålebehandling), hormonbehandling (bortsett fra androgen-deprivasjonsterapi) og/eller biologisk terapi (inkludert immunterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PR-104
PR104 ble administrert som en 1-times IV-infusjon hver 21. dag i doser fra 135 til 1400 mg/m2
Annen: farmakologisk studie
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: PR-104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D. Pegram, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR104-1001
  • P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCLA-0512034-01A
  • PROACTA-PR-104-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere