- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05106439
Intern helsestudie: 2020 Cohort Micro-Randomized Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av deres høye stressbelastning har medisinske praktikanter en tendens til å ha lavere søvn og redusert fysisk aktivitet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av gamified konkurranse (levert gjennom en smarttelefon) for å forbedre fysisk aktivitet og søvn hos medisinske praktikanter. I løpet av studiet slås de sammen av programmer og institusjoner og konkurrerer med andre lag, som har som mål å motivere dem til mer fysisk aktivitet og søvnvarighet i løpet av praksisåret.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om introduksjon av konkurransemekanismer i mobil helse (mHealth) intervensjoner kan forbedre en medisinsk praktikants aktivitetsrelaterte atferdsresultater: daglige skritttellinger og søvnvarighet. Det første sekundære målet er å vurdere den tidsvarierende konkurranseeffekten på deres atferdsutfall. Det andre sekundære målet er å evaluere hvordan sosialt samarbeid (å konkurrere innenfor samme institusjon eller program) modererer effekten av konkurranse på atferdsmessige utfall. Det første utforskende målet er å vurdere konkurranseeffekten på studieengasjement og det andre utforskende målet er å evaluere konkurranseeffekten på mentalt utfall, humørscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk praktikant i praksisåret 2020-2021
- Lastet ned app, fullførte samtykke og fylt ut grunnundersøkelse før 16. juni 2020
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Konkurransearm
Programmer med minst fem praktikanter ble gruppert i programbaserte team. Praktikanter innen samme residensinstitusjon i programmer som ikke oppfylte dette kriteriet ble gruppert i institusjonsbaserte team, med minimum fem deltakere per team. For hver uke blir et kvalifisert lag randomisert til enten konkurranse- eller ikke-konkurransegruppe med 50/50 sjanse. For de som ble randomisert til konkurransearm, ble lagene tildelt et motstanderlag i henhold til en ukentlig like tilfeldig valgt regel fra tre alternativer: 1. total randomisering, hvor motstanderlaget ble tildelt uavhengig av institusjon og spesialitet; 2. randomisering innen institusjon, hvor to konkurrerende lag var fra samme institusjon; 3. randomisering innen spesialitet, hvor to sammenkoblede lag var fra samme spesialitet. For hvert par av konkurrerende lag var det en 50/50 sjanse for at de ville konkurrere på gjennomsnittlig daglige skritteller gjennomsnittlig daglige søvnminutter. |
Deltakerne vil motta tre typer push-varsler: 1. Varsling om konkurransetype (trinn eller søvn) og motstander (søndag kl. 21.00), 2. Statusoppdatering for konkurranseresultat (onsdag kl. 21.00, lørdag kl. 11.00), og 3. Sluttresultater fra konkurransen (mandag kl. 12.00) ).
Intern Health Study-mobilappen er i stand til å gjennomføre en daglig humørundersøkelse.
Den samler og visualiserer også historiske data om intern humør, aktivitet og søvn.
Deltakeren kan se sin nåværende konkurranseresultattavle og konkurransehistorikk når som helst via studieappen.
|
Eksperimentell: Konkurransefri gruppe
For hver uke blir et kvalifisert lag randomisert til enten konkurranse- eller ikke-konkurransegruppe med 50/50 sjanse.
|
Intern Health Study-mobilappen er i stand til å gjennomføre en daglig humørundersøkelse.
Den samler og visualiserer også historiske data om intern humør, aktivitet og søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakernes daglige skrittteller registreres gjennom en Fitbit eller en Apple Watch. Høyt antall skritt regnes som et positivt resultat da det indikerer mer fysisk aktivitet. For lag som er randomisert i konkurransearm og randomisert til å konkurrere på antall skritt, sammenlignes deres gjennomsnittlige daglige skritttelling med gjennomsnittlig antall skritt for motstanderlaget. |
7 dager
|
Gjennomsnittlig daglige søvnminutter
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerens nattlige søvnvarighet (i minutter) registreres gjennom en Fitbit eller en Apple Watch. Høy søvnvarighet anses som et positivt resultat. For lag som er randomisert i konkurransearm og randomisert til å konkurrere på søvnvarighet, sammenlignes deres gjennomsnittlige daglige søvnminutter med gjennomsnittlig søvnminutt for motstanderlaget. |
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig daglig humørscore
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennom studiens mobilapp legger deltakerne inn en humørscore (skala 1-10) hver dag av studien. 1 tilsvarer laveste humør og 10 tilsvarer høyeste humør
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00033029.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intern Health Study konkurranserelatert mobilvarsling
-
University of MichiganFullførtDepresjon | Fysisk aktivitet | Sove | HumørForente stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterende