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PR-104 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. November 2012 aktualisiert von: Proacta, Incorporated

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem PR-104, das alle 3 Wochen bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie PR-104 wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von PR-104 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von PR-104 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von PR-104 bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von PR-104 und seinem Alkoholmetaboliten bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie den Nachweis einer Antitumoraktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

Tertiär

  • Untersuchen Sie Stoffwechselveränderungen in Tumoren dieser Patienten mithilfe der Fludeoxyglucose F 18-Positronenemissionstomographie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive, unkontrollierte Dosissteigerungsstudie.

Die Patienten erhalten PR-104 IV über 60 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von PR-104, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen während der Studienbehandlung wird Blut für Pharmakokinetik- und Tumormarkerstudien gesammelt. Die Patienten werden vor Beginn der Studienbehandlung und nach Abschluss von Kurs 2 einer Fludeoxyglucose F 18-Positronenemissionstomographie unterzogen, um die Stoffwechselaktivität des Tumors zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Für eine Standardtherapie nicht geeignet
    • Refraktär gegenüber konventioneller Therapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 9 g/L (transfusionsunabhängig)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • PT/INR oder aPTT ≤ 1,1-faches ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine signifikante kardiale Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Angeborene Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
    • LVEF < 40 %
    • Instabile Angina pectoris
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Ventrikuläre Arrhythmien, die eine medikamentöse Therapie erfordern
    • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • Keine anhaltende Koagulopathie
  • Keine unkontrollierte Infektion oder Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Keine anderen signifikanten klinischen Störungen oder Laborbefunde, die eine Studienbehandlung ausschließen würden
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine bekannte Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C mit abnormalen Lebertests
  • Keine bekannte Allergie gegen nicht platinhaltige Alkylierungsmittel

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie (außer Androgendeprivationstherapie)
  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Mehr als 1 Monat seit früheren Prüfpräparaten, Therapien oder Geräten
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei > 25 % des Knochenmarks
  • Keine vorherige hochdosierte Chemotherapie, weder myeloablativ noch nichtmyeloablativ (mini-allogene Transplantation)
  • Nicht mehr als 3 vorherige myelosuppressive Chemotherapien

  • Die gleichzeitige Einnahme von Steroiden ist zulässig, sofern die Dosis ≥ 2 Wochen stabil ist und der klinische Zustand 1 Monat lang stabil ist

    • Nasale, ophthalmologische und topische Glukokortikoidpräparate sind erlaubt
    • Physiologische Hormonersatztherapien erlaubt (d. h. orale Ersatztherapie mit Glukokortikoiden bei Nebenniereninsuffizienz)
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, einschließlich lokaler palliativer Strahlentherapie oder systemischer Radioisotope

    • Radioisotope für die protokollspezifische Positronenemissionstomographie zulässig
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie (einschließlich palliativer lokaler Strahlentherapie), Hormontherapie (außer Androgendeprivationstherapie) und/oder biologische Therapie (einschließlich Immuntherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PR-104
PR104 wurde alle 21 Tage als einstündige IV-Infusion in Dosen zwischen 135 und 1400 mg/m2 verabreicht
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: PR-104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D. Pegram, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR104-1001
  • P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCLA-0512034-01A
  • PROACTA-PR-104-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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