Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme omfattende forebygging av livmorhalskreft og bedre helse for kvinner i Kamerun (PCCCP)

14. januar 2025 oppdatert av: Prof. Patrick Petignat

I Afrika sør for Sahara er livmorhalskreft den ledende årsaken til kreftdød blant kvinner på grunn av vanskelighetene med å implementere screeningprogrammer. De viktigste hindringene i disse landene er fattigdom, mangel på helsevesenets infrastruktur og utdannede utøvere. Med tilgjengeligheten av ny teknologi, leter forskere etter nye strategier tilpasset lav- og mellominntektsland for å identifisere cervikale precancerøse lesjoner.

Nåværende bevis viser at testing av humant papillomavirus (HPV) er mer effektivt enn cytologi (Pap-smear) for screening av livmorhalskreft i ressursbegrensede omgivelser. Faktisk gir GeneXpert® HPV-testen muligheten til å forhindre livmorhalskreft (CC) i et enkelt besøk: rask påvisning av høyrisiko HPV (HPV)-infeksjon etterfulgt av behandling samme dag av HPV-positive kvinner under samme besøk (screen- og behandle tilnærming).

Imidlertid vil bare en liten andel av HPV-positive kvinner utvikle livmorhalskreft (pre)kreft, noe som gjør det viktig å velge de som skal behandles. Denne triagen kan oppnås ved kolposkopi, cytologi og visuell inspeksjon etter påføring av eddiksyre (VIA). Selv om VIA er triagetesten anbefalt av WHO for ressursbegrensede land, har den ennå ikke blitt omfattende vurdert i Afrika sør for Sahara (SSA).

Hovedmålet til etterforskerne er å vurdere ytelsen til HPV-testen etterfulgt av visuell inspeksjon etter påføring av eddiksyre og Lugols jod VIA/VILI for å oppdage cervical precancerøse lesjoner i en screen-and-treat-strategi i Kamerun (Afrika sør for Sahara) ) der det ikke er noe program for screening av livmorhalskreft.

Etterforskerne organiserte en vellykket gratis screeningkampanje i Kamerun i 2015 som gjorde det mulig å identifisere forventningene til kvinner og deres iver etter å dra nytte av forebygging av gynekologisk kreft og seksuelt overførbare sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4473

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • University of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30-49 år, i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere total hysterektomi
  • Tilstander som svekker undersøkelse av livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selv HPV
Diagnostisk test: HPV-test
Vaginale prøver for HPV-test vil bli samlet inn av deltakerne selv ved hjelp av flokkede vattpinner etter forklaringer fra medetterforskere. To transportmedier vil bli brukt for de selvinnsamlede vaginale prøvene: NaCl 0,9 %.
Andre navn:
  • Livmorhalsbiopsi
  • VIA/VILI,
  • Pap-utstryk,
  • ECC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av HPV-test etterfulgt av VIA/VILI for å oppdage cervical precancerøse lesjoner i Afrika sør for Sahara ved bruk av histologi som gullstandard
Tidsramme: 3 - 5 år
VIA/VILI vurderes ved bekkenundersøkelse og sensitivitet og spesifisitet måles ved bruk av histologi som gullstandard
3 - 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HPV-infeksjon
Tidsramme: 3 - 5 år
HPV-selvtest analysert av GeneXpert-maskin
3 - 5 år
Prevalens av livmorhalskreft og kreft blant kamerunske kvinner
Tidsramme: 3 - 5 år
Histologiske analyser av livmorhalsbiopsier og endocervikal børsting
3 - 5 år
HPV-klarering
Tidsramme: 3 - 5 år
Målt ved egen HPV utført ved 6 og 12 måneders oppfølging
3 - 5 år
Vedvarende CIN2+ sykdom ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 - 5 år
Histologiske analyser av livmorhalsbiopsier og endocervikal børsting
3 - 5 år
Gi undervisningsmateriell for profesjonell opplæring om forebygging av livmorhalskreft gjennom VIA/VILI (livmorhalsbildedatabase)
Tidsramme: 3 - 5 år
bildedatabase
3 - 5 år
Akseptabilitetsgrad for selv-HPV-test og screeningprosedyrer for livmorhalskreft
Tidsramme: 3 år

For å vurdere akseptabiliteten av selv-HPV, fyller pasienter ut et spørreskjema som inneholder ulike spørsmål om innsamlingsapparatet (forlegenhet, komfort, angst og selvtillit rundt testen).

Likert Skala 4 poeng: 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig).
3 år
Andel av bivirkninger og komplikasjoner etter termoablasjon eller LEEP
Tidsramme: 3 - 5 år
spørreskjema
3 - 5 år
VIA test-positiv rate (HPV-positive kvinner);
Tidsramme: 3 - 5 år
VIA/VILI vurderes ved bekkenundersøkelse
3 - 5 år
VIA test-positiv rate etter 1 års oppfølging av VIA-negative tester
Tidsramme: 3 - 5 år
VIA/VILI vurderes ved bekkenundersøkelse
3 - 5 år
Effektivitetsrate for termisk ablasjon
Tidsramme: 3 - 5 år

Effektraten for termisk ablasjon vil bli vurdert i henhold til biopsibevist CIN2+ rate etter termoablasjonsbehandling ved 6 og 12 måneders oppfølging. Fravær av CIN2+ vil avgjøre suksessen til behandlingen hos en pasient som tidligere hadde en CIN2+ lesjon.

Bivirkninger: blødning, komplikasjoner, sykehusinnleggelse
3 - 5 år
Akseptabilitetsgrad for termoablasjon
Tidsramme: 3 år
For å vurdere akseptabiliteten av termoablasjon, fylte pasientene ut et spørreskjema med ulike spørsmål om behandlingstoleranse, smerte og følgende bivirkninger. Respondenten ble invitert til å rangere svar på en likert-skala fra 1 (ingen aksepterbarhet) til 4 (høy akseptabilitet)
3 år
Seksuell dysfunksjonsscore, score for angst og prevensjonsmetode etter screeningsprosedyrer,
Tidsramme: 2 år
SF12, Asex, STAI 6 Y-form
2 år
Antall kvinner undersøkt med og uten helsepersonell.
Tidsramme: 2 år
samfunnshelsearbeidere registrerer seg
2 år
Øke bevisstheten om gynekologiske patologier, inkludert livmorhalskreft, seksuelt overførbare sykdommer og HIV, vaginal fistel i fellesskapet i studieområdet,
Tidsramme: 3-5 år
spørreskjema
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på HPV-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere