- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00375999
Docetaxel and Epirubicin in Advanced Gastric Cancer
A Phase II Study of Docetaxel and Epirubicin Combination in Patients With Advanced Gastric Cancer.
1.Study rationale:There is no standard regimen for the advanced and/or metastatic gastric cancer patients who relapsed after adjuvant chemotherapy or failed to first systemic chemotherapy. 2.Primary Objectives:To evaluate overall response rate according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria and To investigate time to response 3.Design:single-center, Open label, Phase II study. docetaxel 75mg/m2 administered on day 1 as intravenously combined with intravenous Epirubicin 60mg/m2 given day 2 every 3 weeks. 4.Primary endpoints:
- Efficacy:overall response rate according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria, time to response, duration of response, and time to treatment failure.
- Safety-Adverse events and laboratory tests, graded according to the NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (version 3.0).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yongdong Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients ≥ 18 years,
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status below 1, with histologically confirmed as gastric adenocarcinoma with inoperable and/or metastatic disease.
- Patients must have at least one target lesion with a minimum lesion size as per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria (at least 1 unidimensional measurable lesion ≥ 20 mm in diameter by conventional CT or MRI scan, or ≥ 10 mm in diameter by spiral CT scan).
- Creatinine clearance ≥ 60ml/min (estimated creatinine clearance must be calculated at baseline for all patients.)
- Adequate major organ function : - Hematopoietic function: white blood cell >4,000/mm3 or absolute neutrophil count > 2,000/mm3, Platelet count ≥ 100,000/mm3,- Hepatic function: Bilirubin < 1.5 X upper normal limit, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase levels <2.5 X upper normal limit, alkaline phosphatase < 5 x upper normal limit (except in case of bone metastasis without any liver disease) - Renal function: Creatinine <1 x upper normal limit or creatinine clearance ≥ 60ml/min.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have previously received systemic treatment (cytotoxic chemotherapy or active/passive immunotherapy) for advanced or metastatic disease.
- Adjuvant or neo-adjuvant treatment for non-metastatic (M0) disease is allowed if completed at least 6 months prior to initiation of study treatment.
The following laboratory values: - neutrophils ≤1.5 X 109 /L, platelet count<100 X 109 /L- serum bilirubin ≥ 1.5 X upper normal limit, aspartate aminotransferase
, alanine aminotransferase > 2.5 X upper normal limit or > 5 X upper normal limit in the case of liver metastases- Alkaline phosphatase > 2.5 X upper normal limit or 5 X upper normal limit in the case of liver metastases or > 10 X upper normal limit in the case of bone disease.
- Prior therapy with Taxotere or Epirubicin is excluded.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: docetaxel and epirubicin
salvage docetaxel and epirubicin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Yong Cho, Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- 2004-232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Docetaxel and epirubicin
-
Zhejiang Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Kjemoterapi effekt
-
University of BergenHaukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStage III brystkreft AJCC V7Norge
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Klinikum WeissenfelsFullførtPrimær brystkreftTyskland
-
Jules Bordet InstituteSanofiAvsluttet
-
Xijing HospitalUkjent
-
Fudan UniversityChinese Anti-Cancer AssociationFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført