Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin vs Visudyne for neovaskulær AMD-studie

28. januar 2024 oppdatert av: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie på Intravitreal Bevacizumab (Avastin) versus Verteporfin (Visudyne) fotodynamisk terapi (PDT) for pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Formålet med studien er å sammenligne behandlingseffekten av bevacizumab (Avastin), et antistoff rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor, med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) for pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, den viktigste årsaken til alvorlig synstap i den vestlige verden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er forårsaket av en innvekst av patologiske kar under makulaen. Eksperimentelle studier har vist at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er sentralt involvert i denne prosessen. Dagens behandlingstilbud har til nå vært begrenset til fotodynamisk terapi (PDT) hvor et fotosensibiliserende middel i kombinasjon med laser brukes for å okkludere de patologiske karene. Anti-VEGF-midler har nylig blitt tilgjengelige, noe som gjør dem til et potensielt attraktivt behandlingsalternativ for neovaskulær AMD. Vi vil sammenligne effekten intravitrealt administrert bevacizumab med konvensjonell PDT i en prospektiv, randomisert og kontrollert studie som inkluderer 100 pasienter (50 pasienter som får begge behandlingsregimene). Ikke-behandlede pasienter vil få enten sham-injeksjon eller sham-PDT. Det primære endepunktet for studien er mengden pasienter som mister mindre enn 15 bokstaver på ETDRS synsskarphet. Studiet vil pågå i 2 år med delrapport etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-11282
        • S:t Eriks Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med subfoveal neovaskulær AMD med enten klassiske/overveiende klassiske eller små okkulte lesjoner
  • synsskarphet >=0,1

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med subfoveal neovaskulær AMD med minimalt klassiske lesjoner eller store okkulte lesjoner
  • subfoveal blødning (>1DA) eller fibrose
  • pasienter tidligere behandlet for neovaskulær AMD i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avastin
Legemiddel: Bevacizumab (Avastin)
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi (PDT)
Aktiv komparator: Visudyne
Legemiddel: Bevacizumab (Avastin)
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi (PDT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som mister mindre enn 15 bokstaver på ETDRS synsskarphet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som får mer enn 15 bokstaver på ETDRS synsskarphet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som mister mer enn 30 bokstaver på ETDRS synsskarphet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Kvanta, MD, PhD, S:t Erik's Eye Hospital
  • Studieleder: Stefan Seregard, MD, PhD, S:t Eriks Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2006

Først lagt ut (Antatt)

19. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA001
  • EU2006-001200-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevacizumab (Avastin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere