Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin vs Visudyne w przypadku AMD związanego z wysiękową postacią AMD

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie dotyczące doszklistkowej terapii bewacizumabem (Avastin) w porównaniu z werteporfiną (Visudyne) (PDT) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Celem pracy jest porównanie efektu leczenia bewacyzumabem (Avastin), przeciwciałem skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego, z terapią fotodynamiczną (PDT) werteporfiną u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, główną przyczyną ciężkiej utraty wzroku w świat zachodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest spowodowane wrastaniem patologicznych naczyń pod plamką. Badania eksperymentalne wykazały, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) jest centralnie zaangażowany w ten proces. Obecne możliwości leczenia ograniczały się do tej pory do terapii fotodynamicznej (PDT), w której środek fotouczulający w połączeniu z laserem służy do zamykania patologicznych naczyń. Środki anty-VEGF stały się ostatnio dostępne, co czyni je potencjalnie atrakcyjną alternatywą leczenia wysiękowej postaci AMD. Porównamy wpływ bewacyzumabu podawanego doszklistkowo z konwencjonalną PDT w prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu obejmującym 100 pacjentów (50 pacjentów otrzymujących oba schematy leczenia). Pacjenci nieleczeni otrzymają pozorowaną iniekcję lub pozorowaną PDT. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była liczba pacjentów, którzy stracili mniej niż 15 liter na karcie ostrości wzroku ETDRS. Badanie będzie trwało 2 lata, a raport okresowy zostanie sporządzony po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-11282
        • S:t Eriks Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z poddołkowym wysiękowym AMD z klasycznymi/głównie klasycznymi lub małymi utajonymi zmianami
  • ostrość wzroku >=0,1

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z poddołkowym wysiękowym AMD z minimalnie klasycznymi zmianami lub dużymi zmianami utajonymi
  • krwotok poddołkowy (>1DA) lub zwłóknienie
  • pacjentów leczonych wcześniej z powodu neowaskularnej postaci AMD w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin
Lek: Bewacyzumab (Avastin)
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną (PDT)
Aktywny komparator: Wisudyna
Lek: Bewacyzumab (Avastin)
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną (PDT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy utracili mniej niż 15 liter na karcie ostrości wzroku ETDRS.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali więcej niż 15 liter na karcie ostrości wzroku ETDRS.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy stracili więcej niż 30 liter na karcie ostrości wzroku ETDRS.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Kvanta, MD, PhD, S:t Erik's Eye Hospital
  • Dyrektor Studium: Stefan Seregard, MD, PhD, S:t Eriks Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA001
  • EU2006-001200-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab (Avastin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj