Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere likhet i farmakokinetikken og evaluere sikkerheten til CT-P16, EU-godkjent Avastin og USA-lisensiert Avastin

25. mars 2020 oppdatert av: Celltrion

En randomisert, dobbeltblind, trearmet, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til tre formuleringer av Bevacizumab (CT-P16, EU-godkjent Avastin og USA-lisensiert Avastin) hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien er en fase 1 randomisert, dobbeltblind, tre-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og immunogenisitet til det foreslåtte biotilsvarende testproduktet CT-P16 med EU-godkjent Avastin og USA-lisensiert Avastin etter en enkelt IV-infusjon av 5 mg/kg av hvert produkt til friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, tre-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie. Totalt 141 fag vil bli påmeldt; 47 forsøkspersoner i hver av de tre delene av den kliniske studien. I hver arm vil alle forsøkspersoner motta en enkeltdose (5 mg/kg) av enten CT-P16, EU-godkjent Avastin eller USA-lisensiert Avastin ved intravenøs (IV) infusjon i 90 minutter (±5 minutter) på dag 1 etterfulgt av 15 uker hvor PK, sikkerhet og immunogenisitetsmålinger vil bli foretatt. Randomiseringen vil bli stratifisert etter kroppsvekt og sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner mellom 19 og 55 år, begge inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 29,9 kg/m2 (begge inkludert) og en kroppsvekt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en kvinne.
  • Klinisk signifikante allergiske reaksjoner, overfølsomhet
  • En sykdom klassifisert som signifikant av etterforskeren
  • Ikke-helende sår, sår, benbrudd, en større kirurgisk prosedyre, betydelig traumatisk skade
  • Enhver malignitet
  • Gjennomgått behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en annen klinisk studie
  • Planlegger å bli far til et barn eller donerer sæd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P16
CT-P16 vil bli administrert én gang i IV infusjon av 5 mg/kg til friske mannlige forsøkspersoner
Legemiddel: CT-P16
CT-P16 er et biotilsvarende produkt for Avastin
Andre navn:
  • bevacizumab
Aktiv komparator: EU-godkjent Avastin
EU-godkjent Avastin vil bli administrert én gang i IV infusjon av 5 mg/kg til friske mannlige forsøkspersoner
Legemiddel: EU-godkjent Avastin
EU-godkjent Avastin
Andre navn:
  • bevacizumab
Aktiv komparator: USA-lisensierte Avastin
USA-lisensierte Avastin vil bli administrert én gang i IV infusjon av 5 mg/kg til friske mannlige forsøkspersoner
Legemiddel: USA-lisensierte Avastin
USA-lisensierte Avastin
Andre navn:
  • bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 1 time etter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 og 2 352 timer etter SOI
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
førdose, slutt på infusjon, 1 time etter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 og 2 352 timer etter SOI
Cmax
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 1 time etter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 og 2 352 timer etter SOI
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
førdose, slutt på infusjon, 1 time etter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 og 2 352 timer etter SOI
AUC0-siste
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 1 time etter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 og 2 352 timer etter SOI
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon
førdose, slutt på infusjon, 1 time etter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 og 2 352 timer etter SOI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere farmakokinetikk (tid til Cmax)
Tidsramme: førdose, slutt på infusjon, 1 time etter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 og 2 352 timer etter SOI
For å vurdere den ekstra PK av studiemedikamenter (tid til Cmax)
førdose, slutt på infusjon, 1 time etter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 og 2 352 timer etter SOI
Antall deltakere med positiv antistoff-antistoff
Tidsramme: opptil 15 uker
antall deltakere med antistoffpositive etter dose
opptil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Studieleder: Sung Young Lee, Celltrion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P16 1.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CT-P16

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere