Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie Avastin vs. Visudyne für neovaskuläre AMD

28. Januar 2024 aktualisiert von: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Studie zur intravitrealen photodynamischen Therapie (PDT) mit Bevacizumab (Avastin) versus Verteporfin (Visudyne) für Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Ziel der Studie ist es, die Behandlungswirkung von Bevacizumab (Avastin), einem Antikörper, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor abzielt, mit der photodynamischen Therapie (PDT) von Verteporfin bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, der Hauptursache für schweren Sehverlust, zu vergleichen Die westliche Welt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD) wird durch ein Einwachsen pathologischer Gefäße unter die Makula verursacht. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) an diesem Prozess zentral beteiligt ist. Aktuelle Behandlungsoptionen beschränken sich bisher auf die photodynamische Therapie (PDT), bei der ein Photosensibilisator in Kombination mit einem Laser verwendet wird, um die pathologischen Gefäße zu verschließen. Anti-VEGF-Wirkstoffe sind seit kurzem verfügbar, was sie zu einer potenziell attraktiven Behandlungsalternative für neovaskuläre AMD macht. Wir werden die Wirkung von intravitreal verabreichtem Bevacizumab mit herkömmlicher PDT in einer prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie mit 100 Patienten (50 Patienten, die beide Behandlungsschemata erhalten) vergleichen. Unbehandelte Patienten erhalten entweder eine Scheininjektion oder eine Schein-PDT. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfekarte verlieren. Die Studie läuft über 2 Jahre mit einem Zwischenbericht nach 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-11282
        • S:t Eriks Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subfovealer neovaskulärer AMD mit entweder klassischen/überwiegend klassischen oder kleinen okkulten Läsionen
  • Sehschärfe >=0,1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit subfovealer neovaskulärer AMD mit minimal klassischen Läsionen oder großen okkulten Läsionen
  • subfoveale Blutung (>1DA) oder Fibrose
  • Patienten, die zuvor wegen neovaskulärer AMD im Studienauge behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin
Arzneimittel: Bevacizumab (Avastin)
Arzneimittel: Photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin
Aktiver Komparator: Visudyne
Arzneimittel: Bevacizumab (Avastin)
Arzneimittel: Photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfetabelle verloren haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in der ETDRS-Sehschärfetabelle um mehr als 15 Buchstaben zugenommen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die mehr als 30 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfetabelle verloren haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Kvanta, MD, PhD, S:t Erik's Eye Hospital
  • Studienleiter: Stefan Seregard, MD, PhD, S:t Eriks Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA001
  • EU2006-001200-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab (Avastin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren