Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of MK0974 in the Acute Migraine (0974-016)

8. juni 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Oral MK0974 in the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of MK0974 compared to a placebo for acute migraine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1703

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient has at least 1 year history of migraine (with or without aura)
  • Females of childbearing years must use acceptable contraception throughout trial

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant/breast-feeding (or is a female expecting to conceive during the study period)
  • Patient has history or evidence of uncontrolled diabetes, or Human Immunodeficiency Virus (HIV) disease. Patient has uncontrolled cardiovascular disease
  • Patient has major depression, other pain syndromes that might interfere with study assessments, psychiatric conditions, dementia, or significant neurological disorders (other than migraine)
  • Patient has a history of gastric or small intestinal surgery or has a disease that causes malabsorption
  • Patient has a history of cancer within the last 5 years

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK0974 50 mg
MK0974 50 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (MK0974 50 mg) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
Legemiddel: MK0974 50 mg
Andre navn:
  • MK0974
Eksperimentell: MK0974 150 mg
MK0974 150 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (MK0974 150 mg) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
Legemiddel: MK0974 150 mg
Andre navn:
  • MK0974
Eksperimentell: MK0974 300 mg
MK0974 300 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (MK0974 300 mg or placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
Legemiddel: MK0974 300 mg
Andre navn:
  • MK0974
Placebo komparator: Placebo
Placebo; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
Legemiddel: Comparator: Placebo
MK0974 50 mg soft gel capsule Placebo; MK0974 150 mg soft gel capsule Placebo; MK0974 300 mg soft gel capsule Placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Reporting Pain Freedom at 2 Hours Postdose
Tidsramme: 2 hours post dose

Pain Freedom was defined as a reduction of a Grade 2 or 3 severity migraine at baseline to a no pain (Grade 0) at 2 hours post dose.

Headache severity was recorded by the patient in a diary. 0=no pain; 1=mild pain; 2=moderate pain; 3=severe pain.
2 hours post dose
Number of Patients Reporting Pain Relief at 2 Hours Post Dose
Tidsramme: 2 hours post dose

Reduction of a Grade 2 or 3 severity migraine at baseline to mild or no pain (Grade 1 or 0) at 2 hours post dose.

Headache severity was recorded by the patient in a diary. 0=no pain; 1=mild pain; 2=moderate pain; 3=severe pain.
2 hours post dose
Number of Patients Reporting Absence of Photophobia at 2 Hours Post Dose
Tidsramme: 2 hours post dose
Respective experience (yes/no) of migraine-associated symptoms (including photophobia) was recorded by the patient in a diary.
2 hours post dose
Number of Patients Reporting Absence of Phonophobia at 2 Hours Post Dose
Tidsramme: 2 hours post dose
Respective experience (yes/no) of migraine-associated symptoms (including phonophobia) was recorded by the patient in a diary.
2 hours post dose
Number of Patients Reporting Absence of Nausea at 2 Hours Post Dose
Tidsramme: 2 hours post dose
Respective experience (yes/no) of migraine-associated symptoms (including nausea) was recorded by the patient in a diary.
2 hours post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Who Have Sustained Pain-Freedom From 2 to 24 Hours Postdose
Tidsramme: 2 to 24 hours postdose
Pain Freedom at 2 hours postdose, with no administration of any rescue medication and no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache during the 24 hours after dosing with study medication.
2 to 24 hours postdose
Number of Patients Who Have Total Migraine Freedom 2 to 24 Hours Postdose
Tidsramme: 2 to 24 hours postdose
Pain Freedom and no migraine-associated symptoms at 2 hours postdose, with no administration of any rescue medication and no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache or migraine-associated symptom during the 24 hours after dosing with study medication.
2 to 24 hours postdose
Number of Patients Who Have Total Migraine Freedom 2 Hours Postdose
Tidsramme: 2 hours postdose
Pain Freedom and no migraine-associated symptoms at 2 hours postdose.
2 hours postdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0974-016
  • 2006_526

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK0974 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere