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Safety and Efficacy Study of MK0974 in the Acute Migraine (0974-016)

8 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Oral MK0974 in the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of MK0974 compared to a placebo for acute migraine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1703

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient has at least 1 year history of migraine (with or without aura)
  • Females of childbearing years must use acceptable contraception throughout trial

Exclusion Criteria:

  • Patient is pregnant/breast-feeding (or is a female expecting to conceive during the study period)
  • Patient has history or evidence of uncontrolled diabetes, or Human Immunodeficiency Virus (HIV) disease. Patient has uncontrolled cardiovascular disease
  • Patient has major depression, other pain syndromes that might interfere with study assessments, psychiatric conditions, dementia, or significant neurological disorders (other than migraine)
  • Patient has a history of gastric or small intestinal surgery or has a disease that causes malabsorption
  • Patient has a history of cancer within the last 5 years

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK0974 50 mg
MK0974 50 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (MK0974 50 mg) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
Medicamento: MK0974 50 mg
Outros nomes:
  • MK0974
Experimental: MK0974 150 mg
MK0974 150 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (MK0974 150 mg) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
Medicamento: MK0974 150 mg
Outros nomes:
  • MK0974
Experimental: MK0974 300 mg
MK0974 300 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (MK0974 300 mg or placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
Medicamento: MK0974 300 mg
Outros nomes:
  • MK0974
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
Medicamento: Comparator: Placebo
MK0974 50 mg soft gel capsule Placebo; MK0974 150 mg soft gel capsule Placebo; MK0974 300 mg soft gel capsule Placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients Reporting Pain Freedom at 2 Hours Postdose
Prazo: 2 hours post dose

Pain Freedom was defined as a reduction of a Grade 2 or 3 severity migraine at baseline to a no pain (Grade 0) at 2 hours post dose.

Headache severity was recorded by the patient in a diary. 0=no pain; 1=mild pain; 2=moderate pain; 3=severe pain.
2 hours post dose
Number of Patients Reporting Pain Relief at 2 Hours Post Dose
Prazo: 2 hours post dose

Reduction of a Grade 2 or 3 severity migraine at baseline to mild or no pain (Grade 1 or 0) at 2 hours post dose.

Headache severity was recorded by the patient in a diary. 0=no pain; 1=mild pain; 2=moderate pain; 3=severe pain.
2 hours post dose
Number of Patients Reporting Absence of Photophobia at 2 Hours Post Dose
Prazo: 2 hours post dose
Respective experience (yes/no) of migraine-associated symptoms (including photophobia) was recorded by the patient in a diary.
2 hours post dose
Number of Patients Reporting Absence of Phonophobia at 2 Hours Post Dose
Prazo: 2 hours post dose
Respective experience (yes/no) of migraine-associated symptoms (including phonophobia) was recorded by the patient in a diary.
2 hours post dose
Number of Patients Reporting Absence of Nausea at 2 Hours Post Dose
Prazo: 2 hours post dose
Respective experience (yes/no) of migraine-associated symptoms (including nausea) was recorded by the patient in a diary.
2 hours post dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients Who Have Sustained Pain-Freedom From 2 to 24 Hours Postdose
Prazo: 2 to 24 hours postdose
Pain Freedom at 2 hours postdose, with no administration of any rescue medication and no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache during the 24 hours after dosing with study medication.
2 to 24 hours postdose
Number of Patients Who Have Total Migraine Freedom 2 to 24 Hours Postdose
Prazo: 2 to 24 hours postdose
Pain Freedom and no migraine-associated symptoms at 2 hours postdose, with no administration of any rescue medication and no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache or migraine-associated symptom during the 24 hours after dosing with study medication.
2 to 24 hours postdose
Number of Patients Who Have Total Migraine Freedom 2 Hours Postdose
Prazo: 2 hours postdose
Pain Freedom and no migraine-associated symptoms at 2 hours postdose.
2 hours postdose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0974-016
  • 2006_526

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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