Safety and Efficacy Study of MK0974 in the Acute Migraine (0974-016)
8 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of Oral MK0974 in the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of MK0974 compared to a placebo for acute migraine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1703
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient has at least 1 year history of migraine (with or without aura)
- Females of childbearing years must use acceptable contraception throughout trial
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant/breast-feeding (or is a female expecting to conceive during the study period)
- Patient has history or evidence of uncontrolled diabetes, or Human Immunodeficiency Virus (HIV) disease. Patient has uncontrolled cardiovascular disease
- Patient has major depression, other pain syndromes that might interfere with study assessments, psychiatric conditions, dementia, or significant neurological disorders (other than migraine)
- Patient has a history of gastric or small intestinal surgery or has a disease that causes malabsorption
- Patient has a history of cancer within the last 5 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK0974 50 mg
MK0974 50 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (MK0974 50 mg) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
|
Otros nombres:
|
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Experimental: MK0974 150 mg
MK0974 150 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (MK0974 150 mg) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: MK0974 300 mg
MK0974 300 mg; one orally-administered dose, plus an optional second dose (MK0974 300 mg or placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo; one orally-administered dose, plus an optional second dose (placebo) to treat a single moderate-to-severe migraine attack
|
MK0974 50 mg soft gel capsule Placebo; MK0974 150 mg soft gel capsule Placebo; MK0974 300 mg soft gel capsule Placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Patients Reporting Pain Freedom at 2 Hours Postdose
Periodo de tiempo: 2 hours post dose
|
Pain Freedom was defined as a reduction of a Grade 2 or 3 severity migraine at baseline to a no pain (Grade 0) at 2 hours post dose. Headache severity was recorded by the patient in a diary. 0=no pain; 1=mild pain; 2=moderate pain; 3=severe pain. |
2 hours post dose
|
|
Number of Patients Reporting Pain Relief at 2 Hours Post Dose
Periodo de tiempo: 2 hours post dose
|
Reduction of a Grade 2 or 3 severity migraine at baseline to mild or no pain (Grade 1 or 0) at 2 hours post dose. Headache severity was recorded by the patient in a diary. 0=no pain; 1=mild pain; 2=moderate pain; 3=severe pain. |
2 hours post dose
|
|
Number of Patients Reporting Absence of Photophobia at 2 Hours Post Dose
Periodo de tiempo: 2 hours post dose
|
Respective experience (yes/no) of migraine-associated symptoms (including photophobia) was recorded by the patient in a diary.
|
2 hours post dose
|
|
Number of Patients Reporting Absence of Phonophobia at 2 Hours Post Dose
Periodo de tiempo: 2 hours post dose
|
Respective experience (yes/no) of migraine-associated symptoms (including phonophobia) was recorded by the patient in a diary.
|
2 hours post dose
|
|
Number of Patients Reporting Absence of Nausea at 2 Hours Post Dose
Periodo de tiempo: 2 hours post dose
|
Respective experience (yes/no) of migraine-associated symptoms (including nausea) was recorded by the patient in a diary.
|
2 hours post dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Have Sustained Pain-Freedom From 2 to 24 Hours Postdose
Periodo de tiempo: 2 to 24 hours postdose
|
Pain Freedom at 2 hours postdose, with no administration of any rescue medication and no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache during the 24 hours after dosing with study medication.
|
2 to 24 hours postdose
|
|
Number of Patients Who Have Total Migraine Freedom 2 to 24 Hours Postdose
Periodo de tiempo: 2 to 24 hours postdose
|
Pain Freedom and no migraine-associated symptoms at 2 hours postdose, with no administration of any rescue medication and no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache or migraine-associated symptom during the 24 hours after dosing with study medication.
|
2 to 24 hours postdose
|
|
Number of Patients Who Have Total Migraine Freedom 2 Hours Postdose
Periodo de tiempo: 2 hours postdose
|
Pain Freedom and no migraine-associated symptoms at 2 hours postdose.
|
2 hours postdose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0974-016
- 2006_526
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MK0974 50 mg
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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HK inno.N CorporationTerminado
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Zydus Lifesciences LimitedReclutamientoLa esclerosis lateral amiotróficaIndia
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