Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapiforsøk av TS-1 for gastrisk kreft (ACTS-GC)

6. juli 2011 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne kontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av TS-1 på overlevelse sammenlignet med kirurgi alene. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten kirurgi alene eller kirurgi etterfulgt av behandling med TS-1 innen 45 dager etter kurativ reseksjon (helbredelse A eller B). For å vurdere effekten vil det samles inn data om residiv og overlevelse fra innskrivningstidspunktet til 5 år etter operasjonen. For å evaluere sikkerheten vil data om uønskede hendelser samles inn fra registreringstidspunktet til 1 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 80
  • Hematopoetisk WBC ≥ 4 000/mm^3 Blodplater ≥ 100 000/mm^3
  • Lever ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Nyrekreatinin ≤ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
TS-1 (S-1)
Legemiddel: TS-1 (S-1)
80 mg oral S-1 per kvadratmeter kroppsoverflate per dag ble gitt i 4 uker og ingen kjemoterapi ble gitt de påfølgende 2 ukene
Annen: 2
Kirurgi alene
Fremgangsmåte: Kirurgi
Magekreft i stadium II eller III som gjennomgikk gastrectomy ble kun tildelt kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: hvert kurs for de første tre kursene, deretter hvert andre kurs
hvert kurs for de første tre kursene, deretter hvert andre kurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse, uønskede hendelser
Tidsramme: når som helst
når som helst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitsuru Sasako, MD, Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91023038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på TS-1 (S-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere