Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentostatin, Cyclophosphamid Plus Rituximab (PCR) for terapi av dårlig prognose kronisk graft-versus-vertssykdom

14. oktober 2013 oppdatert av: University of Rochester

Kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD) er en alvorlig, livstruende komplikasjon ved å få en benmargs- eller stamcelletransplantasjon. Det er forårsaket av visse celler fra giveren som angriper cellene dine. De vanlige behandlingene, prednison og ciklosporin, fungerer ikke særlig godt ved kronisk GVHD.

Denne forskningen gjøres for å finne ut om kombinasjonen av kjemoterapeutika og immundempende legemidler pentostatin, cyklofosfamid og det monoklonale antistoffet rituximab, brukt som i "PCR"-kombinasjonen, vil vise seg nyttig i behandlingen av visse pasienter med kronisk GvHD (nemlig de som er usannsynlig å reagere på standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som ovenfor har din kroniske GvHD enten ikke respondert på, eller forventes ikke å svare på standard immunsuppressiv behandling for kronisk GvHD. Disse standardbehandlingene gis i relativt lave doser over lange intervaller. I denne studien tester vi derfor en alternativ strategi, ved å bruke en mer intensiv, kombinert terapi med PCR-kombinasjonen for å avgjøre om det vil forbedre resultatene. PENTOSTATIN, CYCLOPHOSPHAMIDE pluss RITUXIMAB ("PCR") er FDA-godkjente legemidler for kjemoterapi av visse lymfomer/leukemier, og selv om hver har blitt brukt separat for å behandle pasienter med kronisk GvHD, har de ikke blitt godkjent som immunsuppressive for behandling av kronisk GvHD , enten hver for seg eller sammen. Vi vil studere "PCR"-kombinasjonen hos 9-17 pasienter med kronisk GvHD som er refraktære eller ikke forventes å respondere på standardbehandling. Respons vil bli målt ved oppnåelse av en dokumentert fullstendig remisjon (dvs. full oppløsning av alle symptomer og tegn), og dermed en forkorting av den totale varigheten av immunsuppressiv (anti-kronisk GvHD) terapi. Denne sistnevnte effekten kan redusere generelle infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk GvHD krever minst én diagnostisk og/eller minst én karakteristisk manifestasjon. Sistnevnte må bekreftes ved relevant biopsi, laboratorietester eller radiologi i samme eller et annet organ. (Se 19.11 detaljer)
  • Bekreftelse av aktiv kronisk GvHD er ønsket, men er kanskje ikke mulig.
  • Alder >/= 18 år. Ingen kjønn eller etniske begrensninger.
  • Tidligere ubehandlet kronisk GvHD
  • Opptil 15 dager med enkeltmiddelbehandling kan gis for pasienter som skal anses som "tidligere ubehandlet", forutsatt at progresjon ikke observeres.
  • Vogelsang score20 >/= 2
  • Hvis pasienter utvikler seg mens de er på prednison >/= 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende) for behandling av akutt GvHD når de utvikler kronisk GvHD, kan de betraktes som kandidater uavhengig av Vogelsang-score.
  • Tidligere terapi. Pasienter må ha fått prednison >/= 0,5 mg/kg/dag pluss ett (eller flere) av følgende andre midler: takrolimus, ciklosporin, sirolimus eller mykofenolat.
  • Alle andre og påfølgende feil er kvalifisert.
  • Spesielle forhold: involvering av et "kritisk organ". I disse tilfellene vil progressiv involvering etter bruk av innledende terapi være tilstrekkelig som valgbarhetskriterier uavhengig av Vogelsang-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med alvorlig bivirkning av begge studiemidlene.
  • Tidligere eksponering alene for noen av midlene i PCR er ikke en kontraindikasjon. Bruk av mer enn ett av midlene i PCR for å behandle GvHD vil utelukke pasienter fra innreise.
  • Alvorlig aktiv infeksjon (spesielt hepatitt B eller C) som ikke reagerer på behandlingen.
  • Aktiv malignitet og/eller krav om immunmodulering som behandling av malignitet.
  • Hematologiske abnormiteter: WBC <3,0 K/uL, ANC < 1,0 K/uL, Hgb < 8,0 g/dL, blodplater < 50,0 K/uL.
  • Ikke-hematologisk toksisitet*:
  • *Nyre. Målt kreatininclearance <35 ml/min eller samtidig behov for dialyse.
  • *Lunge. DLCO <40 %, FEV1, 50 %.
  • *Hepatisk. LFT (målt ved AST, ALT, T.bili) Ett eller alle nivåene som ble funnet å være >3 x normale.
  • Annen. Historie om enhver signifikant komorbid sykdom som menes å gjøre foreslått behandling overdrevent risikabelt.
  • Psykiatrisk. Pasienter med ukompensert alvorlig psykiatrisk sykdom som vil hindre signering av nødvendige samtykkeskjemaer eller å være compliant.
  • Samsvar. Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyren og/eller ikke er i stand til eller villige til å returnere for nødvendig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentostatin, cyklofosfamid, rituximab
Legemiddel: Pentostatin; cyklofosfamid; Rituximab
Pentostatin 2mg/m2 IV dag+1 (opptil 6 sykluser) Cyklofosfamid 600mg/m2 IV dag+1 (opptil 6 sykluser) Rituximab 375mg/m2 IV dag+1 (opptil 6 sykluser)
Andre navn:
  • Pentostatin - Nipent
  • Cyklofosfamid - Cytoksan
  • Rituximab - Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om fullstendig responsrate etter bruk av PCR-regime overstiger 25 % hos utvalgte (for dårlig prognose) kroniske GvHD-pasienter.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Vurder evnen til å lykkes med å avvenne pasienter fra all immunsuppressiv terapi etter fullstendig respons.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv forekomst, frekvens og type av alle observerte opportunistiske infeksjoner.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Beskriv mønsteret for immunrestitusjon hos disse pasientene
Tidsramme: Ett år
Ett år
Vurder forekomst, frekvens og type hematologisk dysfunksjon før og etter behandling.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Vurder forekomsten av tilbakefall (av den underliggende maligne diagnosen som den allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonen ble utført for), progresjonsfri og total overlevelse.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv kronisk graft versus vertssykdom

Kliniske studier på Pentostatin; cyklofosfamid; Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere