- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00412516
Bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av japansk encefalittvaksine når det gis med meslingervaksine
Langtidsvurdering 24 måneder etter vaksinasjon av non-inferioritet ved samtidig administrering av japansk encefalitt Levende svekket SA 14-14-2-vaksine og meslingevaksine mot meslingevaksine gitt alene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Japansk encefalitt er den ledende årsaken til viral nevrologisk sykdom og funksjonshemming i Asia. Alvorligheten av følgetilstander, sammen med omfanget av tilfeller, gjør JE til den viktigste årsaken til viral encefalitt i verden. Omtrent 3 milliarder mennesker - inkludert 700 millioner barn - bor i asiatiske områder med risiko for JE. JE infiserer oftest barn mellom 1 og 15 år, og kan også smitte voksne i områder hvor viruset er nylig introdusert. Mer enn 50 000 tilfeller rapporteres årlig og forårsaker anslagsvis 10 000 til 15 000 dødsfall. Dette tallet antas å representere bare en liten andel av sykdomsbyrden som faktisk eksisterer.
En effektiv vaksine har eksistert siden 1941, men har ikke nådd de fattigste landene i Asia. I løpet av de 60 årene vaksinen har vært tilgjengelig, har JE infisert anslagsvis 10,5 millioner barn, noe som har resultert i mer enn 3 millioner dødsfall og mer enn 4 millioner barn som lever med langvarige funksjonshemninger. Kontroll av denne sykdommen har vært begrenset på grunn av dårlig sykdomsovervåking, begrenset og ustabil vaksinetilførsel, mangel på veiledning og programmatisk støtte for immunisering og begrenset fortalervirksomhet.
En vellykket vaksine skal være trygg, effektiv, rimelig, administreres i en enkelt dose og enkelt innlemmes i de rutinemessige utvidede immuniseringsprogrammene (EPI).
Denne studien er utformet for å bestemme den potensielle interferensen mellom meslingevaksinen og den japanske encefalittvaksinen 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon. Siden disse vaksinene vil bli brukt i rutinemessige EPI-systemer samtidig, i likhet med hvordan meslinger- og gulfebervaksine (også et Flavivirus) administreres, er det viktig å samle inn langtidsdata som viser at ingen av vaksinene forstyrrer serokonvertering av den andre. ved samtidig administrering. Denne informasjonen vil bidra til å sikre fagets sikkerhet og lette programmatisk effektivitet, og redusere antall vaksinasjonsbesøk for både foreldre og helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren ble registrert i JEV01-studien tidligere utført ved RITM.
- Deltakeren fullførte sin vaksinasjonsplan for JEV01-studien tidligere utført ved RITM.
- Deltakerens blodprøveresultater fra JEV01-studien indikerer at han/hun hadde serokonvertert til vaksinasjon mot meslinger.
- Deltakerens foreldre eller juridiske verge er/er villig til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren ble trukket fra JEV01-studien uansett grunn.
- Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 6 måneder etter studiestart (JEV02) eller mottak av injiserte eller orale kortikosteroider eller annen immunmodulatorterapi (unntatt rutinevaksiner) innen 4 uker etter studiestart (JEV02).
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe 1
JE levende svekket SA 14-14-2 vaksine deretter meslinger vaksine etter en måned
|
Levende svekket SA 14-14-2-vaksine administrert samtidig med vaksine mot levende meslinger (eksperimentell gruppe)
|
Eksperimentell: Gruppe 2
JE levende svekket SA 14-14-2 vaksine og meslinger vaksine samtidig
|
Levende svekket SA 14-14-2-vaksine administrert samtidig med vaksine mot levende meslinger (eksperimentell gruppe)
|
Annen: Gruppe 3
Meslingevaksine deretter JE levende svekket SA 14-14-2 vaksine etter en måned
|
Levende svekket SA 14-14-2-vaksine administrert samtidig med vaksine mot levende meslinger (eksperimentell gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meslinger seropositivitet ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24, 36 måneder etter vaksinasjon
|
Seropositivitet definert som en anti-MV IgG-konsentrasjon på 120 mIU/mL bestemt med Siemens ELISA
|
24, 36 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meslinger seropositivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
Seropositivitet definert som en anti-MV IgG-konsentrasjon på 120 mIU/mL bestemt med Siemens ELISA
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
Seropositiv rate for antistoff mot japansk encefalitt (JE) hos spedbarn på Filippinene som mottok meslingevaksine (MV) før, med eller etter SA 14-14-2 JE-vaksinasjon etter måned etter JE-vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter vaksinasjon
|
"Seropositiv" definert som en person med nøytraliserende antistoff mot JE-virus ved en titer ≥ 1:10 i en 50 % plakkreduksjonsnøytraliserende analyse (PRNT-50)
|
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig nøytraliserende antistofftiter mot japansk encefalittvirus (JE) hos spedbarn på Filippinene som mottok meslingevaksine (MV) før, med eller etter SA 14-14-2 JE-vaksinasjon etter måned etter JE-vaksinasjon.
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder etter JE-vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistofftiter bestemt ved bruk av en 50 % plakkreduksjonsnøytraliserende analyse (PRNT-50) for JE-virus
|
12, 24, 36 måneder etter JE-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
- Meslinger
Andre studie-ID-numre
- JEV02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Encefalitt, japansk B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
Kliniske studier på Levende svekket SA 14-14-2-vaksine
-
PATHFullført
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshFullført
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine...FullførtEncefalitt, japansk BFilippinene
-
PATHMahidol University; Ministry of Health of Sri Lanka; Quintiles SingaporeFullført
-
Laboratorios Leti, S.L.Fullført
-
PATHSyneos Health; Research Institute for Tropical Medicine; DF/Net Research,...FullførtEncefalitt, japansk | Meslinger | Røde hunder | KusmaFilippinene
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Indian Institute of ScienceWellcome Trust; PATH; University of Liverpool; National Institute of Mental...FullførtJapansk encefalitt | Japansk encefalittvaksineIndia
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE... og andre samarbeidspartnereRekruttering