Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av japansk encefalittvaksine når det gis med meslingervaksine

3. oktober 2014 oppdatert av: PATH

Langtidsvurdering 24 måneder etter vaksinasjon av non-inferioritet ved samtidig administrering av japansk encefalitt Levende svekket SA 14-14-2-vaksine og meslingevaksine mot meslingevaksine gitt alene

Den tidligere utførte JEV01-studien så på immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av Japanese Live Attenuated SA 14-14-2 og meslingervaksiner på en måned etter vaksinasjonstidspunktet. Formålet med JEV01-studien var å bidra til å sikre sikkerheten til SA 14-14-2 administrert samtidig med vaksine mot meslinger, og banet vei for bruk i rutinemessige EPI-programmer. Som en oppfølging av JEV01 vil denne studien registrere spedbarn som fikk begge vaksinene og fullførte JEV01-studien. Denne studien vil imidlertid gi viktige data for å sikre langsiktig immunogenisitet ved samtidig administrering av disse vaksinene og gi verdifull informasjon for å bestemme bruken av disse vaksinene i rutinemessige immuniseringsprogrammer. Denne studien er planlagt fordi i den opprinnelige protokollen for JEV01 var langtidsdatapunkter ikke inkludert. Hypotesen er at barn som får JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine og meslingervaksine samtidig har langsiktig (24 og 36 måneder etter vaksinasjon) beskyttelse mot disse sykdommene på samme nivå som de som får vaksinene med forskjellige intervaller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Japansk encefalitt er den ledende årsaken til viral nevrologisk sykdom og funksjonshemming i Asia. Alvorligheten av følgetilstander, sammen med omfanget av tilfeller, gjør JE til den viktigste årsaken til viral encefalitt i verden. Omtrent 3 milliarder mennesker - inkludert 700 millioner barn - bor i asiatiske områder med risiko for JE. JE infiserer oftest barn mellom 1 og 15 år, og kan også smitte voksne i områder hvor viruset er nylig introdusert. Mer enn 50 000 tilfeller rapporteres årlig og forårsaker anslagsvis 10 000 til 15 000 dødsfall. Dette tallet antas å representere bare en liten andel av sykdomsbyrden som faktisk eksisterer.

En effektiv vaksine har eksistert siden 1941, men har ikke nådd de fattigste landene i Asia. I løpet av de 60 årene vaksinen har vært tilgjengelig, har JE infisert anslagsvis 10,5 millioner barn, noe som har resultert i mer enn 3 millioner dødsfall og mer enn 4 millioner barn som lever med langvarige funksjonshemninger. Kontroll av denne sykdommen har vært begrenset på grunn av dårlig sykdomsovervåking, begrenset og ustabil vaksinetilførsel, mangel på veiledning og programmatisk støtte for immunisering og begrenset fortalervirksomhet.

En vellykket vaksine skal være trygg, effektiv, rimelig, administreres i en enkelt dose og enkelt innlemmes i de rutinemessige utvidede immuniseringsprogrammene (EPI).

Denne studien er utformet for å bestemme den potensielle interferensen mellom meslingevaksinen og den japanske encefalittvaksinen 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon. Siden disse vaksinene vil bli brukt i rutinemessige EPI-systemer samtidig, i likhet med hvordan meslinger- og gulfebervaksine (også et Flavivirus) administreres, er det viktig å samle inn langtidsdata som viser at ingen av vaksinene forstyrrer serokonvertering av den andre. ved samtidig administrering. Denne informasjonen vil bidra til å sikre fagets sikkerhet og lette programmatisk effektivitet, og redusere antall vaksinasjonsbesøk for både foreldre og helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manila, Filippinene
        • Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren ble registrert i JEV01-studien tidligere utført ved RITM.
  • Deltakeren fullførte sin vaksinasjonsplan for JEV01-studien tidligere utført ved RITM.
  • Deltakerens blodprøveresultater fra JEV01-studien indikerer at han/hun hadde serokonvertert til vaksinasjon mot meslinger.
  • Deltakerens foreldre eller juridiske verge er/er villig til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren ble trukket fra JEV01-studien uansett grunn.
  • Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 6 måneder etter studiestart (JEV02) eller mottak av injiserte eller orale kortikosteroider eller annen immunmodulatorterapi (unntatt rutinevaksiner) innen 4 uker etter studiestart (JEV02).
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
JE levende svekket SA 14-14-2 vaksine deretter meslinger vaksine etter en måned
Levende svekket SA 14-14-2-vaksine administrert samtidig med vaksine mot levende meslinger (eksperimentell gruppe)
Eksperimentell: Gruppe 2
JE levende svekket SA 14-14-2 vaksine og meslinger vaksine samtidig
Levende svekket SA 14-14-2-vaksine administrert samtidig med vaksine mot levende meslinger (eksperimentell gruppe)
Annen: Gruppe 3
Meslingevaksine deretter JE levende svekket SA 14-14-2 vaksine etter en måned
Levende svekket SA 14-14-2-vaksine administrert samtidig med vaksine mot levende meslinger (eksperimentell gruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meslinger seropositivitet ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24, 36 måneder etter vaksinasjon
Seropositivitet definert som en anti-MV IgG-konsentrasjon på 120 mIU/mL bestemt med Siemens ELISA
24, 36 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meslinger seropositivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
Seropositivitet definert som en anti-MV IgG-konsentrasjon på 120 mIU/mL bestemt med Siemens ELISA
12 måneder etter vaksinasjon
Seropositiv rate for antistoff mot japansk encefalitt (JE) hos spedbarn på Filippinene som mottok meslingevaksine (MV) før, med eller etter SA 14-14-2 JE-vaksinasjon etter måned etter JE-vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter vaksinasjon
"Seropositiv" definert som en person med nøytraliserende antistoff mot JE-virus ved en titer ≥ 1:10 i en 50 % plakkreduksjonsnøytraliserende analyse (PRNT-50)
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig nøytraliserende antistofftiter mot japansk encefalittvirus (JE) hos spedbarn på Filippinene som mottok meslingevaksine (MV) før, med eller etter SA 14-14-2 JE-vaksinasjon etter måned etter JE-vaksinasjon.
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder etter JE-vaksinasjon
Nøytraliserende antistofftiter bestemt ved bruk av en 50 % plakkreduksjonsnøytraliserende analyse (PRNT-50) for JE-virus
12, 24, 36 måneder etter JE-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Encefalitt, japansk B

Kliniske studier på Levende svekket SA 14-14-2-vaksine

3
Abonnere