Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi (gemcitabin og cisplatin) med radikal cystektomi eller strålebehandling hos pasienter med blærekreft

21. juni 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Evaluering av effekt og toksisitet av kombinert behandling: Neoadjuvant kjemoterapi (Gemcitabine og Cisplatin) med radikal cystektomi eller strålebehandling hos pasienter med blærekreftstadium T2b-T3 NO/Nx M0

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gemcitabin og cisplatin kombinert med enten radikal cystektomi eller strålebehandling ved behandling av blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist urotelialt karsinom i urinblæren i stadium T2b-T3, N0/Nx, M0.
  • Pasienter må ha målbar sykdom. Responsvurdering vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier. Målbare lesjoner med klart definerte marginer vil bli evaluert ved røntgen, transvesikal ultralyd, CT-skanning eller MR, cystoskopi.
  • Lesjoner som tjener som målbar sykdom må ha den lengste diameteren på større enn eller lik 20 mm målt med konvensjonelle teknikker eller større enn eller lik 10 mm med spiral CT-skanning. Lesjoner målt ved fysisk undersøkelse må ha en lengste diameter på større enn eller lik 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller samtidige maligne sykdommer (annet enn passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom i livmorhalsen)
  • PSA større enn 5,0 ng/ml
  • Samtidig administrering av annen tumorterapi, inkludert strålebehandling, cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, molekylær målterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effektiviteten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerheten
For å evaluere patologiske komplette responser
For å evaluere progresjonsfri overlevelse
For å evaluere total overlevelse
For å evaluere tiden til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8193
  • B9E-MC-S341

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere