Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksperimentell studie for å sammenligne behandlingsrespons og toksisiteter ved samtidig kjemoradiasjon med ukentlig cisplatin og tre ukentlig cisplatin ved lokalt avansert hode- og nakkekreft. (HNC)

26. juni 2019 oppdatert av: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Sammenligning mellom to regimer av kjemoterapi samtidig med strålebehandling ved lokalt avansert hode- og nakkekreft

Målet med denne studien er å sammenligne behandlingsresponser og toksisiteter av samtidig kjemostråling med ukentlig og treukentlig cisplatin ved lokalt avansert hode- og nakkekreft. Halvparten av deltakerne fikk Cisplatin (40 mg/m2) ukentlig med strålebehandling, mens den andre halvparten fikk Cisplatin (100 mg/m2) tre ganger ukentlig med strålebehandling. Strålebehandlingen fortsatte fem dager per uke i seks og en halv uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påviste, tidligere ubehandlet, plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Trinn III til IVB

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
  • Innledende kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) av det primære stedet.
  • Pasienter med synkrone primærer.
  • De som ikke er villige til å bli inkludert i studien.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Alvorlig medisinsk sykdom
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ukentlig Cisplatin
Inj. Cisplatin 40 mg/m2 intravenøs infusjon gitt samtidig med strålebehandling på ukentlig basis.
Legemiddel: Cisplatin 40 mg/m2
Cisplatin 40 mg/m2, ukentlig, samtidig med strålebehandling
Eksperimentell: Tre ukentlige Cisplatin
Inj. Cisplatin 100 mg/m2 intravenøs infusjon levert på treukentlig basis på dag 1, 22 og 43 gitt samtidig med strålebehandling.
Legemiddel: Cisplatin 100 mg/m2
Cisplatin 100 mg/m2, tre ukentlig, samtidig med strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tumorkontroll etter avsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneder

Responsevalueringskriterier i solide svulster ble brukt for å måle utfall:

  1. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
  2. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
  3. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
  4. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
6 måneder
Behandlingsrelaterte toksisiteter under og etter behandling
Tidsramme: 8 måneder
National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Advanced Events (versjon 4.03) ble brukt for å måle toksisitet.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Studiestol: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Annen identifikator: NICRH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om en elektronisk kopi send e-post til dr.iurahim@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cisplatin 40 mg/m2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere