Klinisk nytte av endoteldysfunksjon i PAD

Del 1 av studien vil kun involvere pasienter med PAD som gjennomgår ikke-hjertekirurgi og er en intervensjonsstudie. Del 2 vil involvere pasienter med PAD som har deltatt i del 1 og pasienter med PAD som ikke skal opereres. Denne delen av studien innebærer ingen intervensjon.

Protokollen for pasienter som skal opereres er som følger: Del 1. Intervensjonsstudie med oppfølging i 30 dager etter operasjon. Pasienter med planlagt operasjon vil bli registrert. Vi vil teste endotelfunksjonen ved baseline ved hjelp av ultralyd og tonometri. De vil deretter bli randomisert til en av tre grupper: Atorvastatin 80 mg/d, Vitamin C 500 mg/d, eller placebo. Forsøkspersoner som allerede bruker statinmedisiner på tidspunktet for registrering vil motta 40 mg/d atorvastatin. Pasienter som tar høydose statin (>40 mg/dag) vil bli randomisert til å få vitamin C eller placebo, og vil ikke være kvalifisert til å motta ytterligere statin som en del av studien. I uken rett før operasjonen vil vi teste endotelfunksjonen en gang til. De vil deretter bli fulgt i 30 dager fra og med operasjonsdagen for kardiovaskulære hendelser. Del 1 av studien involverer 4 besøk som følger: Besøk 1 ved påmelding vil finne sted innen 7-30 dager etter ikke-emergent karkirurgi og vil vare ca. 60 minutter. Besøk 2 vil finne sted innen ca. 1 uke etter operasjonen og vil vare ca. 30-40 minutter. Besøk 3 vil finne sted den 1. postoperative dagen og vil vare i ca. 10-15 minutter. Besøk 4 vil bare finne sted hvis pasienten fortsatt er inneliggende. Det vil ta ca. 10-15 minutter Telefonkontakt vil skje 30 dager etter operasjonen og deretter hver sjette måned i to år. Varigheten av telefonoppfølgingen forventes å være ca. 5-10 minutter. Del 2 (langtidsoppfølging): Pasienter som har fullført del 1 vil bli videreført i del 2 av studien. Del 2 innebærer to års oppfølging uten studiemedisin. Telefonkontakt vil bli tatt hver 6. måned. forsøkspersonene vil besøke vår forskningsenhet ett år etter det første besøket for fysisk undersøkelse, og hvis aktuelt, en ultralydstudie av deres bypass-transplantater.

Protokollen for pasienter med PAD som ikke skal opereres er som følger. Disse pasientene vil kun delta i del 2 av studien (langtidsoppfølging uten intervensjon). Besøk 1: vil vare i ca. 60 minutter og involvere måling av endotelfunksjon ved ultralyd og tonometri. Vi vil kontakte forsøkspersonen hver 6. måned på telefon (5-10 minutter) i to år for å avgjøre om det har oppstått en kardiovaskulær hendelse. Besøk 2 vil finne sted 1 år etter påmelding og vil vare i omtrent 20-30 minutter. Hvis forsøkspersonen har gjennomgått en perifer bypass-operasjon, vil vi utføre en ultralydstudie for å bestemme transplantatets blodstrøm.