- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00500279
Effects of Celecoxib On Restenosis After Coronary Intervention and Evolution of Atherosclerosis Trial (mini-COREA)
10. juli 2007 oppdatert av: Seoul National University Hospital
To evaluate the effect of celecoxib use for 3 month after drug-eluting stent implantation
- on restenosis
- on clinical outcome such as target lesion revascularization, thrombotic event, myocardial infarction, death
- on inflammatory biomarkers
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restenosis is the major adverse effect of coronary stent implantation.
Drug-eluting stent has markedly reduced restenosis as compared with bare-metal stent, but restenosis is still the main cause of repeat coronary intervention after drug-eluting stent implantation.
After coronary stent implantation, inflammatory reaction occurs in vessel wall and vascular smooth muscle cells proliferate.
Celecoxib is well known to have anti-proliferative effect as well as anti-inflammatory effect, and safety of this drug is well-established.
Celecoxib use for 6 month after paclitaxel-eluting stent implantation significantly reduced neointimal growth and repeat intervention without increase in adverse effect.
Because inflammatory reaction seems to occur in very early period after vessel injury, reduced use of celecoxib may also be effective.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
900
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyosoo Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2226
- E-post: hyosoo@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jinwook Chung, MD
- Telefonnummer: 80-2-2072-3757
- E-post: jjw25@medimail.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seuoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- angina pectoris or a positive stress test with native coronary artery lesions feasible for drug-eluting stent implantation
Exclusion Criteria:
- acute or recent ST segment elevation myocardial infarction (within four weeks)
- left main coronary artery disease
- hepatic dysfunction (AST or ALT > 120 IU/L )
- renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dl)
- severe congestive heart failure (NYHA class > 2)
- left ventricular ejection fraction < 30%
- hemodynamically unstable condition
- definite intracoronary thrombus
- contraindication or history of allergy to aspirin, clopidogrel, or celecoxib
- warfarin use
- expected survival less than two years due to other medical conditions
- patients already taking any COX-3 inhibitor or NASIDS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
late luminal loss on quantitative coronary angiography
Tidsramme: six month
|
six month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
target lesion revascularization, myocardial infarction, death, thrombotic events
Tidsramme: six and eighteen month
|
six and eighteen month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyosoo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Bonkwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang HM, Kim HS, Park KW, You HJ, Jeon SI, Youn SW, Kim SH, Oh BH, Lee MM, Park YB, Walsh K. Celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor, reduces neointimal hyperplasia through inhibition of Akt signaling. Circulation. 2004 Jul 20;110(3):301-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000135467.43430.16. Epub 2004 Jul 6.
- Wang K, Tarakji K, Zhou Z, Zhang M, Forudi F, Zhou X, Koki AT, Smith ME, Keller BT, Topol EJ, Lincoff AM, Penn MS. Celecoxib, a selective cyclooxygenase-2 inhibitor, decreases monocyte chemoattractant protein-1 expression and neointimal hyperplasia in the rabbit atherosclerotic balloon injury model. J Cardiovasc Pharmacol. 2005 Jan;45(1):61-7. doi: 10.1097/00005344-200501000-00011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2007
Sist bekreftet
1. juli 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronar stenose
- Koronar restenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- H-0611-011-188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtArtrose HåndKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdFullført
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTilbaketrukketBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutteringMacula ødem | Epiretinal membran | Branch retinal vene okklusjon | Strålingsretinopati | Sentral serøs retinopati med gropen på optisk plate | Commotio Retinae | VitrittForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtIntracerebral blødningKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå