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Effects of Celecoxib On Restenosis After Coronary Intervention and Evolution of Atherosclerosis Trial (mini-COREA)

10 de julio de 2007 actualizado por: Seoul National University Hospital

To evaluate the effect of celecoxib use for 3 month after drug-eluting stent implantation

  • on restenosis
  • on clinical outcome such as target lesion revascularization, thrombotic event, myocardial infarction, death
  • on inflammatory biomarkers

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Restenosis is the major adverse effect of coronary stent implantation. Drug-eluting stent has markedly reduced restenosis as compared with bare-metal stent, but restenosis is still the main cause of repeat coronary intervention after drug-eluting stent implantation. After coronary stent implantation, inflammatory reaction occurs in vessel wall and vascular smooth muscle cells proliferate. Celecoxib is well known to have anti-proliferative effect as well as anti-inflammatory effect, and safety of this drug is well-established. Celecoxib use for 6 month after paclitaxel-eluting stent implantation significantly reduced neointimal growth and repeat intervention without increase in adverse effect. Because inflammatory reaction seems to occur in very early period after vessel injury, reduced use of celecoxib may also be effective.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyosoo Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2226
  • Correo electrónico: hyosoo@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jinwook Chung, MD
  • Número de teléfono: 80-2-2072-3757
  • Correo electrónico: jjw25@medimail.co.kr

Ubicaciones de estudio

      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seuoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • angina pectoris or a positive stress test with native coronary artery lesions feasible for drug-eluting stent implantation

Exclusion Criteria:

  • acute or recent ST segment elevation myocardial infarction (within four weeks)
  • left main coronary artery disease
  • hepatic dysfunction (AST or ALT > 120 IU/L )
  • renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dl)
  • severe congestive heart failure (NYHA class > 2)
  • left ventricular ejection fraction < 30%
  • hemodynamically unstable condition
  • definite intracoronary thrombus
  • contraindication or history of allergy to aspirin, clopidogrel, or celecoxib
  • warfarin use
  • expected survival less than two years due to other medical conditions
  • patients already taking any COX-3 inhibitor or NASIDS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
late luminal loss on quantitative coronary angiography
Periodo de tiempo: six month
six month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
target lesion revascularization, myocardial infarction, death, thrombotic events
Periodo de tiempo: six and eighteen month
six and eighteen month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyosoo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Bonkwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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