- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00500279
Effects of Celecoxib On Restenosis After Coronary Intervention and Evolution of Atherosclerosis Trial (mini-COREA)
10 de julio de 2007 actualizado por: Seoul National University Hospital
To evaluate the effect of celecoxib use for 3 month after drug-eluting stent implantation
- on restenosis
- on clinical outcome such as target lesion revascularization, thrombotic event, myocardial infarction, death
- on inflammatory biomarkers
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Restenosis is the major adverse effect of coronary stent implantation.
Drug-eluting stent has markedly reduced restenosis as compared with bare-metal stent, but restenosis is still the main cause of repeat coronary intervention after drug-eluting stent implantation.
After coronary stent implantation, inflammatory reaction occurs in vessel wall and vascular smooth muscle cells proliferate.
Celecoxib is well known to have anti-proliferative effect as well as anti-inflammatory effect, and safety of this drug is well-established.
Celecoxib use for 6 month after paclitaxel-eluting stent implantation significantly reduced neointimal growth and repeat intervention without increase in adverse effect.
Because inflammatory reaction seems to occur in very early period after vessel injury, reduced use of celecoxib may also be effective.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyosoo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2226
- Correo electrónico: hyosoo@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinwook Chung, MD
- Número de teléfono: 80-2-2072-3757
- Correo electrónico: jjw25@medimail.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seuoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- angina pectoris or a positive stress test with native coronary artery lesions feasible for drug-eluting stent implantation
Exclusion Criteria:
- acute or recent ST segment elevation myocardial infarction (within four weeks)
- left main coronary artery disease
- hepatic dysfunction (AST or ALT > 120 IU/L )
- renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dl)
- severe congestive heart failure (NYHA class > 2)
- left ventricular ejection fraction < 30%
- hemodynamically unstable condition
- definite intracoronary thrombus
- contraindication or history of allergy to aspirin, clopidogrel, or celecoxib
- warfarin use
- expected survival less than two years due to other medical conditions
- patients already taking any COX-3 inhibitor or NASIDS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
late luminal loss on quantitative coronary angiography
Periodo de tiempo: six month
|
six month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
target lesion revascularization, myocardial infarction, death, thrombotic events
Periodo de tiempo: six and eighteen month
|
six and eighteen month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyosoo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Bonkwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang HM, Kim HS, Park KW, You HJ, Jeon SI, Youn SW, Kim SH, Oh BH, Lee MM, Park YB, Walsh K. Celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor, reduces neointimal hyperplasia through inhibition of Akt signaling. Circulation. 2004 Jul 20;110(3):301-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000135467.43430.16. Epub 2004 Jul 6.
- Wang K, Tarakji K, Zhou Z, Zhang M, Forudi F, Zhou X, Koki AT, Smith ME, Keller BT, Topol EJ, Lincoff AM, Penn MS. Celecoxib, a selective cyclooxygenase-2 inhibitor, decreases monocyte chemoattractant protein-1 expression and neointimal hyperplasia in the rabbit atherosclerotic balloon injury model. J Cardiovasc Pharmacol. 2005 Jan;45(1):61-7. doi: 10.1097/00005344-200501000-00011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Estenosis coronaria
- Reestenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- H-0611-011-188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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