- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00500279
Effects of Celecoxib On Restenosis After Coronary Intervention and Evolution of Atherosclerosis Trial (mini-COREA)
10 lipca 2007 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
To evaluate the effect of celecoxib use for 3 month after drug-eluting stent implantation
- on restenosis
- on clinical outcome such as target lesion revascularization, thrombotic event, myocardial infarction, death
- on inflammatory biomarkers
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Restenosis is the major adverse effect of coronary stent implantation.
Drug-eluting stent has markedly reduced restenosis as compared with bare-metal stent, but restenosis is still the main cause of repeat coronary intervention after drug-eluting stent implantation.
After coronary stent implantation, inflammatory reaction occurs in vessel wall and vascular smooth muscle cells proliferate.
Celecoxib is well known to have anti-proliferative effect as well as anti-inflammatory effect, and safety of this drug is well-established.
Celecoxib use for 6 month after paclitaxel-eluting stent implantation significantly reduced neointimal growth and repeat intervention without increase in adverse effect.
Because inflammatory reaction seems to occur in very early period after vessel injury, reduced use of celecoxib may also be effective.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
900
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seuoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- angina pectoris or a positive stress test with native coronary artery lesions feasible for drug-eluting stent implantation
Exclusion Criteria:
- acute or recent ST segment elevation myocardial infarction (within four weeks)
- left main coronary artery disease
- hepatic dysfunction (AST or ALT > 120 IU/L )
- renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dl)
- severe congestive heart failure (NYHA class > 2)
- left ventricular ejection fraction < 30%
- hemodynamically unstable condition
- definite intracoronary thrombus
- contraindication or history of allergy to aspirin, clopidogrel, or celecoxib
- warfarin use
- expected survival less than two years due to other medical conditions
- patients already taking any COX-3 inhibitor or NASIDS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
late luminal loss on quantitative coronary angiography
Ramy czasowe: six month
|
six month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
target lesion revascularization, myocardial infarction, death, thrombotic events
Ramy czasowe: six and eighteen month
|
six and eighteen month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyosoo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Bonkwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang HM, Kim HS, Park KW, You HJ, Jeon SI, Youn SW, Kim SH, Oh BH, Lee MM, Park YB, Walsh K. Celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor, reduces neointimal hyperplasia through inhibition of Akt signaling. Circulation. 2004 Jul 20;110(3):301-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000135467.43430.16. Epub 2004 Jul 6.
- Wang K, Tarakji K, Zhou Z, Zhang M, Forudi F, Zhou X, Koki AT, Smith ME, Keller BT, Topol EJ, Lincoff AM, Penn MS. Celecoxib, a selective cyclooxygenase-2 inhibitor, decreases monocyte chemoattractant protein-1 expression and neointimal hyperplasia in the rabbit atherosclerotic balloon injury model. J Cardiovasc Pharmacol. 2005 Jan;45(1):61-7. doi: 10.1097/00005344-200501000-00011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba wieńcowa
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Restenoza wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-0611-011-188
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Celekoksyb
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalSecond Hospital of Shanxi Medical University; Shanxi Provincial People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyRak endometriumBelgia
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcZakończonyOstry ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyStwardnienie Zanikowe Boczne | ALSIzrael
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyRak wątroby | Ból pooperacyjnyChiny