Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av rutinemessig screening for IPV

29. juli 2013 oppdatert av: Joanne Klevens, Centers for Disease Control and Prevention

Randomisert kontrollert utprøving av rutinemessig screening for partnervold

Dette er en randomisert kontrollert studie med tre armer for å fastslå effekten av screening og henvisning til tjenester for kvinner som avslører eksponering for IPV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 2675 kvinner* vil bli registrert og randomisert til en av tre armer. I den første armen vil deltakerne bli screenet, og hvis de avslører IPV, vil de motta informasjon om tilgjengelige ressurser i samfunnet. I arm to og tre vil ikke deltakerne bli screenet, men den ene gruppen vil motta informasjon om tilgjengelige ressurser i fellesskapet og den andre ikke. Alle tre gruppene vil bli vurdert for livskvalitet (SF-12;standardisert og validert skala med 12 spørsmål som måler generell helse (1 element), fysisk funksjon (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslige smerter (1 element), energi/tretthet (1 element), sosial funksjon (1 element), psykiske plager (1 element) og velvære (1 element) de siste 4 ukene; elementer summeres for å danne en fysisk helse sammensatt skala og en sammensatt skala for mental helse; hver skala er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den amerikanske befolkningen med et mulig område fra 0 til 100; høyere score representerer en bedre helsetilstand); uførhet; og bruk av helsetjenester og IPV-tjenester ved baseline og ved 12 måneders oppfølging. En pilotstudie, som også bruker et randomisert kontrollert studiedesign, vil etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet og innvirkning på avsløringsrater, bruk av henvisningsressurser og potensielle skader ved tre screenings- og henvisningsstrategier.

*prøvestørrelsesberegning basert på n nødvendig for å oppdage en standardisert effektstørrelse på 0,3 med en α=.05 (1-tailed) og ß=.20 hvis det er en 20 % IPV (+) rate og 30 % tapt-til-følge- opp rate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Fantus Health clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som går på obstetrikk og gynekologi (OB-GYN), familieplanlegging, allmennmedisin, familiemedisin eller klinikk for HIV/seksuelt overførbare sykdommer (STD)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende annet enn spansktalende
  • ledsaget av et barn over 3 år uten tilstrekkelig tilbud for barnepass;
  • Syns- eller hørselshemmede kvinner;
  • uten tilgang til telefon;
  • Alvorlig psykisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skjermet
Undersøkt m/4 spørsmål om vold i nære relasjoner; hvis positiv, mottar henvisningsinformasjon
Stilte 4 spørsmål om nåværende eksponering for vold i nære relasjoner; hvis positiv, mottar henvisningsinformasjon
Aktiv komparator: Universell utdanning
alle deltakere mottar henvisningsinformasjon om partnervold
mottar henvisningsinformasjon
Ingen inngripen: Kontroll
ingen skjerm og ingen henvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, fysisk helse kompositt
Tidsramme: ved ett års oppfølging
Vurdert med livskvalitet SF-12 V.2 (Ware, Kosinski,Turner-Bowker, & Gandek, 2002). Dette instrumentet har 12 elementer som måler åtte underskalaer av mental og fysisk helse-generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslig smerte, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon og mental helse (psykisk plager) - i løpet av de siste 4 ukene. Disse underskalaene er kombinert for å danne en sammensatt skala for fysisk helse og en sammensatt skala for psykisk helse. Hver skala er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den amerikanske befolkningen med et mulig område fra 0 til 100; høyere skår representerer en bedre helsetilstand.
ved ett års oppfølging
Livskvalitet, Mental Health Composite
Tidsramme: siste 30 dager
Vurdert med livskvalitet SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002). Dette instrumentet har 12 elementer som måler åtte underskalaer av mental og fysisk helse-generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslig smerte, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon og mental helse (psykisk plager) - i løpet av de siste 4 ukene. Disse underskalaene er kombinert for å danne en sammensatt skala for fysisk helse og en sammensatt skala for psykisk helse. Hver skala er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den amerikanske befolkningen med et mulig område fra 0 til 100; høyere skår representerer en bedre helsetilstand.
siste 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: i løpet av det siste året
antall ambulerende omsorgsbesøk
i løpet av det siste året
Uførhet
Tidsramme: ett års oppfølging
dager tapt fra husarbeid
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 200-2006-15969/200-2008-28219
  • IRB #4984
  • IRB #4985
  • OMB # 0920-06BM
  • Contract #200-2008-28219
  • & 200-2006-15969

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere