- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00526994
Randomisert kontrollert utprøving av rutinemessig screening for IPV
Randomisert kontrollert utprøving av rutinemessig screening for partnervold
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 2675 kvinner* vil bli registrert og randomisert til en av tre armer. I den første armen vil deltakerne bli screenet, og hvis de avslører IPV, vil de motta informasjon om tilgjengelige ressurser i samfunnet. I arm to og tre vil ikke deltakerne bli screenet, men den ene gruppen vil motta informasjon om tilgjengelige ressurser i fellesskapet og den andre ikke. Alle tre gruppene vil bli vurdert for livskvalitet (SF-12;standardisert og validert skala med 12 spørsmål som måler generell helse (1 element), fysisk funksjon (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslige smerter (1 element), energi/tretthet (1 element), sosial funksjon (1 element), psykiske plager (1 element) og velvære (1 element) de siste 4 ukene; elementer summeres for å danne en fysisk helse sammensatt skala og en sammensatt skala for mental helse; hver skala er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den amerikanske befolkningen med et mulig område fra 0 til 100; høyere score representerer en bedre helsetilstand); uførhet; og bruk av helsetjenester og IPV-tjenester ved baseline og ved 12 måneders oppfølging. En pilotstudie, som også bruker et randomisert kontrollert studiedesign, vil etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet og innvirkning på avsløringsrater, bruk av henvisningsressurser og potensielle skader ved tre screenings- og henvisningsstrategier.
*prøvestørrelsesberegning basert på n nødvendig for å oppdage en standardisert effektstørrelse på 0,3 med en α=.05 (1-tailed) og ß=.20 hvis det er en 20 % IPV (+) rate og 30 % tapt-til-følge- opp rate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Fantus Health clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som går på obstetrikk og gynekologi (OB-GYN), familieplanlegging, allmennmedisin, familiemedisin eller klinikk for HIV/seksuelt overførbare sykdommer (STD)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende annet enn spansktalende
- ledsaget av et barn over 3 år uten tilstrekkelig tilbud for barnepass;
- Syns- eller hørselshemmede kvinner;
- uten tilgang til telefon;
- Alvorlig psykisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjermet
Undersøkt m/4 spørsmål om vold i nære relasjoner; hvis positiv, mottar henvisningsinformasjon
|
Stilte 4 spørsmål om nåværende eksponering for vold i nære relasjoner; hvis positiv, mottar henvisningsinformasjon
|
|
Aktiv komparator: Universell utdanning
alle deltakere mottar henvisningsinformasjon om partnervold
|
mottar henvisningsinformasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen skjerm og ingen henvisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, fysisk helse kompositt
Tidsramme: ved ett års oppfølging
|
Vurdert med livskvalitet SF-12 V.2 (Ware, Kosinski,Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Dette instrumentet har 12 elementer som måler åtte underskalaer av mental og fysisk helse-generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslig smerte, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon og mental helse (psykisk plager) - i løpet av de siste 4 ukene.
Disse underskalaene er kombinert for å danne en sammensatt skala for fysisk helse og en sammensatt skala for psykisk helse.
Hver skala er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den amerikanske befolkningen med et mulig område fra 0 til 100; høyere skår representerer en bedre helsetilstand.
|
ved ett års oppfølging
|
|
Livskvalitet, Mental Health Composite
Tidsramme: siste 30 dager
|
Vurdert med livskvalitet SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Dette instrumentet har 12 elementer som måler åtte underskalaer av mental og fysisk helse-generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslig smerte, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon og mental helse (psykisk plager) - i løpet av de siste 4 ukene.
Disse underskalaene er kombinert for å danne en sammensatt skala for fysisk helse og en sammensatt skala for psykisk helse.
Hver skala er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den amerikanske befolkningen med et mulig område fra 0 til 100; høyere skår representerer en bedre helsetilstand.
|
siste 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: i løpet av det siste året
|
antall ambulerende omsorgsbesøk
|
i løpet av det siste året
|
|
Uførhet
Tidsramme: ett års oppfølging
|
dager tapt fra husarbeid
|
ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .