Randomizovaná kontrolovaná zkouška rutinního screeningu na IPV
Randomizovaná kontrolovaná zkouška rutinního screeningu násilí na intimních partnerech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 2675 žen* bude zapsáno a randomizováno do jedné ze 3 větví. V první části budou účastníci prověřováni, a pokud zveřejní IPV, obdrží informace o dostupných zdrojích v komunitě. Ve druhé a třetí skupině nebudou účastníci prověřováni, ale jedna skupina obdrží informace o dostupných zdrojích v komunitě a druhá ne. Všechny tři skupiny budou hodnoceny z hlediska kvality života (SF-12; standardizovaná a ověřená škála s 12 otázkami, které měří celkové zdraví (1 položka), fyzické fungování (2 položky), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (4 položky), tělesná bolest (1 položka), energie/únava (1 položka), sociální fungování (1 položka), psychický stres (1 položka) a pohoda (1 položka) za poslední 4 týdny; položky se sečtou a tvoří fyzické zdraví složená škála a složená škála duševního zdraví; každá škála je standardizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 pro populaci USA s možným rozsahem od 0 do 100; vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav); postižení; a využívání zdravotní péče a služeb IPV na začátku a po 12 měsících sledování. Pilotní studie, která rovněž využívá design randomizované kontrolované studie, stanoví proveditelnost, přijatelnost a dopad na míru zveřejnění, využití zdrojů doporučení a potenciální poškození tří strategií screeningu a doporučení.
*výpočet velikosti vzorku založený na n potřebném k detekci standardizované velikosti účinku 0,3 s α=0,05 (1-tailed) a ß=,20, pokud je 20% míra IPV (+) a 30% ztráta následování- nahoru rychlost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Fantus Health clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy navštěvující porodnictví a gynekologii (OB-GYN), plánované rodičovství, všeobecné lékařství, rodinné lékařství nebo kliniku HIV/sexuálně přenosných nemocí (STD)
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící jinak než španělsky mluvící
- v doprovodu dítěte staršího 3 let bez adekvátního zajištění péče o dítě;
- ženy se zrakovým nebo sluchovým postižením;
- bez přístupu k telefonu;
- Těžké mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prověřeno
Prověřeno se 4 otázkami o násilí mezi partnery; pokud je pozitivní, obdrží informace o doporučení
|
Položil 4 otázky o současném vystavení intimnímu partnerskému násilí; pokud je pozitivní, obdrží informace o doporučení
|
|
Aktivní komparátor: Univerzální vzdělání
všichni účastníci obdrží informace o doporučení partnerského násilí
|
obdrží informace o doporučení
|
|
Žádný zásah: Řízení
bez obrazovky a bez doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života, složení fyzického zdraví
Časové okno: při jednoročním sledování
|
Posouzeno podle kvality života SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Tento nástroj má 12 položek, které měří osm subškál duševního a fyzického zdraví – obecné zdraví, fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli emočním problémům, tělesné bolesti, vitalitu (energie/únava), sociální fungování a duševní zdraví (psychická tíseň) – během posledních 4 týdnů.
Tyto subškály jsou kombinovány a tvoří kompozitní škálu fyzického zdraví a kompozitní škálu duševního zdraví.
Každá stupnice je standardizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 pro populaci USA s možným rozsahem od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
při jednoročním sledování
|
|
Kompozit kvality života, duševního zdraví
Časové okno: posledních 30 dnů
|
Posuzováno podle kvality života SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Tento nástroj má 12 položek, které měří osm subškál duševního a fyzického zdraví – obecné zdraví, fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli emočním problémům, tělesné bolesti, vitalitu (energie/únava), sociální fungování a duševní zdraví (psychická tíseň) – během posledních 4 týdnů.
Tyto subškály jsou kombinovány a tvoří kompozitní škálu fyzického zdraví a kompozitní škálu duševního zdraví.
Každá stupnice je standardizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 pro populaci USA s možným rozsahem od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
posledních 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: během minulého roku
|
počet návštěv ambulantní péče
|
během minulého roku
|
|
Postižení
Časové okno: jednoroční sledování
|
dny ztracené domácími pracemi
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno