- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00526994
Randomiserat kontrollerat försök med rutinscreening för IPV
Randomiserad kontrollerad prövning av rutinscreening för våld i nära relationer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 2675 kvinnor* kommer att registreras och randomiseras till en av tre armar. I den första grenen kommer deltagarna att screenas, och om de avslöjar IPV, kommer de att få information om tillgängliga resurser i samhället. I arm två och tre kommer deltagarna inte att screenas, men en grupp kommer att få information om tillgängliga resurser i samhället och den andra inte. Alla tre grupper kommer att bedömas för livskvalitet (SF-12;standardiserad och validerad skala med 12 frågor som mäter övergripande hälsa (1 punkt), fysisk funktion (2 poster), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 poster), kroppslig smärta (1 post), energi/trötthet (1 post), social funktion (1 post), psykisk ångest (1 post) och välbefinnande (1 post) under de senaste 4 veckorna; föremål summeras för att bilda en fysisk hälsa sammansatt skala och en sammansatt skala för mental hälsa; varje skala är standardiserad för att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska befolkningen med ett möjligt intervall från 0 till 100; högre poäng representerar ett bättre hälsotillstånd); handikapp; och utnyttjande av hälsovård och IPV-tjänster vid baslinjen och vid en 12 månaders uppföljning. En pilotstudie, som också använder en randomiserad kontrollerad studiedesign, kommer att fastställa genomförbarheten, acceptansen och påverkan på avslöjandefrekvenser, användning av remissresurser och potentiella skador av tre screening- och remissstrategier.
*provstorleksberäkning baserad på n behövs för att detektera en standardiserad effektstorlek på 0,3 med en α=.05 (1-tailed) och ß=.20 om det finns en 20 % IPV (+)-frekvens och 30 % lost-to-follow- upp kursen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Fantus Health clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som går på obstetrik och gynekologi (OB-GYN), familjeplanering, allmänmedicin, familjemedicin eller klinik för hiv/sexuellt överförbara sjukdomar (STD)
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande andra än spansktalande
- åtföljs av ett barn > 3 år utan tillräcklig vård av barn;
- Syn- eller hörselskadade kvinnor;
- utan tillgång till en telefon;
- Svår psykisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avskärmad
Screenade med 4 frågor om våld i nära relationer; om positiv, får remissinformation
|
Ställde 4 frågor om aktuell exponering för våld i nära relationer; om positiv, får remissinformation
|
|
Aktiv komparator: Universell utbildning
alla deltagare får remissinformation om partnervåld
|
får remissinformation
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
ingen skärm och ingen remiss
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, fysisk hälsa komposit
Tidsram: vid ettårsuppföljning
|
Bedömd med livskvalitet SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Detta instrument har 12 poster som mäter åtta underskalor av mental och fysisk hälsa - allmän hälsa, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, kroppslig smärta, vitalitet (energi/trötthet), social funktion och mental hälsa (psykologisk besvär) - under de senaste 4 veckorna.
Dessa underskalor kombineras för att bilda en sammansatt skala för fysisk hälsa och en sammansatt skala för psykisk hälsa.
Varje skala är standardiserad för att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska befolkningen med ett möjligt intervall från 0 till 100; högre poäng representerar ett bättre hälsotillstånd.
|
vid ettårsuppföljning
|
|
Livskvalitet, Mental Health Composite
Tidsram: senaste 30 dagarna
|
Bedömd med livskvaliteten SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Detta instrument har 12 poster som mäter åtta underskalor av mental och fysisk hälsa - allmän hälsa, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, kroppslig smärta, vitalitet (energi/trötthet), social funktion och mental hälsa (psykologisk besvär) - under de senaste 4 veckorna.
Dessa underskalor kombineras för att bilda en sammansatt skala för fysisk hälsa och en sammansatt skala för psykisk hälsa.
Varje skala är standardiserad för att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska befolkningen med ett möjligt intervall från 0 till 100; högre poäng representerar ett bättre hälsotillstånd.
|
senaste 30 dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: under det gångna året
|
antal ambulerande vårdbesök
|
under det gångna året
|
|
Handikapp
Tidsram: ett års uppföljning
|
dagar förlorade från hushållsarbete
|
ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .