Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med rutinscreening för IPV

29 juli 2013 uppdaterad av: Joanne Klevens, Centers for Disease Control and Prevention

Randomiserad kontrollerad prövning av rutinscreening för våld i nära relationer

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med tre armar för att fastställa effekten av screening och remiss till tjänster för kvinnor som avslöjar exponering för IPV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 2675 kvinnor* kommer att registreras och randomiseras till en av tre armar. I den första grenen kommer deltagarna att screenas, och om de avslöjar IPV, kommer de att få information om tillgängliga resurser i samhället. I arm två och tre kommer deltagarna inte att screenas, men en grupp kommer att få information om tillgängliga resurser i samhället och den andra inte. Alla tre grupper kommer att bedömas för livskvalitet (SF-12;standardiserad och validerad skala med 12 frågor som mäter övergripande hälsa (1 punkt), fysisk funktion (2 poster), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 poster), kroppslig smärta (1 post), energi/trötthet (1 post), social funktion (1 post), psykisk ångest (1 post) och välbefinnande (1 post) under de senaste 4 veckorna; föremål summeras för att bilda en fysisk hälsa sammansatt skala och en sammansatt skala för mental hälsa; varje skala är standardiserad för att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska befolkningen med ett möjligt intervall från 0 till 100; högre poäng representerar ett bättre hälsotillstånd); handikapp; och utnyttjande av hälsovård och IPV-tjänster vid baslinjen och vid en 12 månaders uppföljning. En pilotstudie, som också använder en randomiserad kontrollerad studiedesign, kommer att fastställa genomförbarheten, acceptansen och påverkan på avslöjandefrekvenser, användning av remissresurser och potentiella skador av tre screening- och remissstrategier.

*provstorleksberäkning baserad på n behövs för att detektera en standardiserad effektstorlek på 0,3 med en α=.05 (1-tailed) och ß=.20 om det finns en 20 % IPV (+)-frekvens och 30 % lost-to-follow- upp kursen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2700

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Fantus Health clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som går på obstetrik och gynekologi (OB-GYN), familjeplanering, allmänmedicin, familjemedicin eller klinik för hiv/sexuellt överförbara sjukdomar (STD)

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande andra än spansktalande
  • åtföljs av ett barn > 3 år utan tillräcklig vård av barn;
  • Syn- eller hörselskadade kvinnor;
  • utan tillgång till en telefon;
  • Svår psykisk funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avskärmad
Screenade med 4 frågor om våld i nära relationer; om positiv, får remissinformation
Ställde 4 frågor om aktuell exponering för våld i nära relationer; om positiv, får remissinformation
Aktiv komparator: Universell utbildning
alla deltagare får remissinformation om partnervåld
får remissinformation
Inget ingripande: Kontrollera
ingen skärm och ingen remiss

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet, fysisk hälsa komposit
Tidsram: vid ettårsuppföljning
Bedömd med livskvalitet SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002). Detta instrument har 12 poster som mäter åtta underskalor av mental och fysisk hälsa - allmän hälsa, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, kroppslig smärta, vitalitet (energi/trötthet), social funktion och mental hälsa (psykologisk besvär) - under de senaste 4 veckorna. Dessa underskalor kombineras för att bilda en sammansatt skala för fysisk hälsa och en sammansatt skala för psykisk hälsa. Varje skala är standardiserad för att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska befolkningen med ett möjligt intervall från 0 till 100; högre poäng representerar ett bättre hälsotillstånd.
vid ettårsuppföljning
Livskvalitet, Mental Health Composite
Tidsram: senaste 30 dagarna
Bedömd med livskvaliteten SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002). Detta instrument har 12 poster som mäter åtta underskalor av mental och fysisk hälsa - allmän hälsa, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, kroppslig smärta, vitalitet (energi/trötthet), social funktion och mental hälsa (psykologisk besvär) - under de senaste 4 veckorna. Dessa underskalor kombineras för att bilda en sammansatt skala för fysisk hälsa och en sammansatt skala för psykisk hälsa. Varje skala är standardiserad för att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska befolkningen med ett möjligt intervall från 0 till 100; högre poäng representerar ett bättre hälsotillstånd.
senaste 30 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: under det gångna året
antal ambulerande vårdbesök
under det gångna året
Handikapp
Tidsram: ett års uppföljning
dagar förlorade från hushållsarbete
ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 200-2006-15969/200-2008-28219
  • IRB #4984
  • IRB #4985
  • OMB # 0920-06BM
  • Contract #200-2008-28219
  • & 200-2006-15969

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera