- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00526994
Prova controllata randomizzata di screening di routine per IPV
Prova controllata randomizzata di screening di routine per la violenza del partner intimo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 2675 donne* saranno arruolate e randomizzate in uno dei 3 bracci. Nel primo braccio, i partecipanti saranno sottoposti a screening e, se divulgano IPV, riceveranno informazioni sulle risorse disponibili nella comunità. Nelle braccia due e tre, i partecipanti non saranno sottoposti a screening, ma un gruppo riceverà informazioni sulle risorse disponibili nella comunità e l'altro no. Tutti e tre i gruppi saranno valutati per la qualità della vita (SF-12; scala standardizzata e convalidata con 12 domande che misurano la salute generale (1 item), il funzionamento fisico (2 item), le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 item), dolore fisico (1 item), energia/affaticamento (1 item), funzionamento sociale (1 item), disagio psicologico (1 item) e benessere (1 item) nelle ultime 4 settimane; gli item vengono sommati per formare una salute fisica scala composita e una scala composita per la salute mentale; ciascuna scala è standardizzata per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione degli Stati Uniti con un possibile intervallo da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore); disabilità; e l'utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria e IPV al basale e al follow-up di 12 mesi. Uno studio pilota, che utilizza anche un disegno di studio controllato randomizzato, stabilirà la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto sui tassi di divulgazione, sull'uso delle risorse di rinvio e sui potenziali danni di tre strategie di screening e rinvio.
*calcolo della dimensione del campione basato su n necessario per rilevare una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,3 con un α=.05 (a 1 coda) e ß=.20 se c'è un tasso di IPV (+) del 20% e un tasso di perdita del 30% per il follow- tasso di aumento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Fantus Health clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che frequentano cliniche di ostetricia e ginecologia (OB-GYN), pianificazione familiare, medicina generale, medicina di famiglia o HIV/malattie sessualmente trasmissibili (STD)
Criteri di esclusione:
- non di lingua inglese diversi da quelli di lingua spagnola
- accompagnato da un bambino di età superiore ai 3 anni senza un'adeguata assistenza all'infanzia;
- Donne non vedenti o non udenti;
- senza accesso a un telefono;
- Compromissione mentale grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Proiettato
Proiettato con 4 domande sulla violenza da parte del partner; se positivo, riceve le informazioni di rinvio
|
Poste 4 domande sull'attuale esposizione alla violenza da parte del partner; se positivo, riceve le informazioni di rinvio
|
|
Comparatore attivo: Educazione universale
tutti i partecipanti ricevono informazioni sui casi di violenza da parte del partner
|
riceve informazioni di rinvio
|
|
Nessun intervento: Controllo
nessuno schermo e nessun rinvio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita, salute fisica Composito
Lasso di tempo: ad un anno di follow-up
|
Valutato con la qualità della vita SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker e Gandek, 2002).
Questo strumento ha 12 voci che misurano otto sottoscale di salute mentale e fisica: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore fisico, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale e salute (disagio psicologico) nelle ultime 4 settimane.
Queste sottoscale sono combinate per formare una scala composita per la salute fisica e una scala composita per la salute mentale.
Ogni scala è standardizzata per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione statunitense con un possibile intervallo da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
|
ad un anno di follow-up
|
|
Qualità della vita, salute mentale Composito
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
|
Valutato con la qualità della vita SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker e Gandek, 2002).
Questo strumento ha 12 voci che misurano otto sottoscale di salute mentale e fisica: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore fisico, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale e salute (disagio psicologico) nelle ultime 4 settimane.
Queste sottoscale sono combinate per formare una scala composita per la salute fisica e una scala composita per la salute mentale.
Ogni scala è standardizzata per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione statunitense con un possibile intervallo da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
|
ultimi 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: durante lo scorso anno
|
numero di visite ambulatoriali
|
durante lo scorso anno
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: follow-up di un anno
|
giorni persi dalle faccende domestiche
|
follow-up di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto