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Prova controllata randomizzata di screening di routine per IPV

29 luglio 2013 aggiornato da: Joanne Klevens, Centers for Disease Control and Prevention

Prova controllata randomizzata di screening di routine per la violenza del partner intimo

Si tratta di uno studio controllato randomizzato con tre bracci per stabilire l'impatto dello screening e del rinvio ai servizi per le donne che rivelano l'esposizione all'IPV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 2675 donne* saranno arruolate e randomizzate in uno dei 3 bracci. Nel primo braccio, i partecipanti saranno sottoposti a screening e, se divulgano IPV, riceveranno informazioni sulle risorse disponibili nella comunità. Nelle braccia due e tre, i partecipanti non saranno sottoposti a screening, ma un gruppo riceverà informazioni sulle risorse disponibili nella comunità e l'altro no. Tutti e tre i gruppi saranno valutati per la qualità della vita (SF-12; scala standardizzata e convalidata con 12 domande che misurano la salute generale (1 item), il funzionamento fisico (2 item), le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 item), dolore fisico (1 item), energia/affaticamento (1 item), funzionamento sociale (1 item), disagio psicologico (1 item) e benessere (1 item) nelle ultime 4 settimane; gli item vengono sommati per formare una salute fisica scala composita e una scala composita per la salute mentale; ciascuna scala è standardizzata per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione degli Stati Uniti con un possibile intervallo da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore); disabilità; e l'utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria e IPV al basale e al follow-up di 12 mesi. Uno studio pilota, che utilizza anche un disegno di studio controllato randomizzato, stabilirà la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto sui tassi di divulgazione, sull'uso delle risorse di rinvio e sui potenziali danni di tre strategie di screening e rinvio.

*calcolo della dimensione del campione basato su n necessario per rilevare una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,3 con un α=.05 (a 1 coda) e ß=.20 se c'è un tasso di IPV (+) del 20% e un tasso di perdita del 30% per il follow- tasso di aumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Fantus Health clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che frequentano cliniche di ostetricia e ginecologia (OB-GYN), pianificazione familiare, medicina generale, medicina di famiglia o HIV/malattie sessualmente trasmissibili (STD)

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese diversi da quelli di lingua spagnola
  • accompagnato da un bambino di età superiore ai 3 anni senza un'adeguata assistenza all'infanzia;
  • Donne non vedenti o non udenti;
  • senza accesso a un telefono;
  • Compromissione mentale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proiettato
Proiettato con 4 domande sulla violenza da parte del partner; se positivo, riceve le informazioni di rinvio
Poste 4 domande sull'attuale esposizione alla violenza da parte del partner; se positivo, riceve le informazioni di rinvio
Comparatore attivo: Educazione universale
tutti i partecipanti ricevono informazioni sui casi di violenza da parte del partner
riceve informazioni di rinvio
Nessun intervento: Controllo
nessuno schermo e nessun rinvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita, salute fisica Composito
Lasso di tempo: ad un anno di follow-up
Valutato con la qualità della vita SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker e Gandek, 2002). Questo strumento ha 12 voci che misurano otto sottoscale di salute mentale e fisica: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore fisico, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale e salute (disagio psicologico) nelle ultime 4 settimane. Queste sottoscale sono combinate per formare una scala composita per la salute fisica e una scala composita per la salute mentale. Ogni scala è standardizzata per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione statunitense con un possibile intervallo da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
ad un anno di follow-up
Qualità della vita, salute mentale Composito
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
Valutato con la qualità della vita SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker e Gandek, 2002). Questo strumento ha 12 voci che misurano otto sottoscale di salute mentale e fisica: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore fisico, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale e salute (disagio psicologico) nelle ultime 4 settimane. Queste sottoscale sono combinate per formare una scala composita per la salute fisica e una scala composita per la salute mentale. Ogni scala è standardizzata per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione statunitense con un possibile intervallo da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
ultimi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: durante lo scorso anno
numero di visite ambulatoriali
durante lo scorso anno
Disabilità
Lasso di tempo: follow-up di un anno
giorni persi dalle faccende domestiche
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-2006-15969/200-2008-28219
  • IRB #4984
  • IRB #4985
  • OMB # 0920-06BM
  • Contract #200-2008-28219
  • & 200-2006-15969

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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