- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00526994
Randomiseret kontrolleret forsøg med rutinemæssig screening for IPV
Randomiseret kontrolleret forsøg med rutinemæssig screening for partnervold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 2675 kvinder* vil blive tilmeldt og randomiseret til en af 3 arme. I den første arm vil deltagerne blive screenet, og hvis de afslører IPV, vil de modtage information om tilgængelige ressourcer i samfundet. I arme to og tre vil deltagerne ikke blive screenet, men den ene gruppe vil modtage information om tilgængelige ressourcer i fællesskabet, og den anden vil ikke. Alle tre grupper vil blive vurderet for livskvalitet (SF-12; standardiseret og valideret skala med 12 spørgsmål, der måler overordnet helbred (1 emne), fysisk funktion (2 emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), kropslige smerter (1 element), energi/træthed (1 element), social funktion (1 element), psykiske lidelser (1 element) og velvære (1 element) inden for de seneste 4 uger; elementer er opsummeret for at danne et fysisk helbred sammensat skala og en sammensat skala for mental sundhed; hver skala er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske befolkning med et muligt interval fra 0 til 100; højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand); handicap; og udnyttelse af sundhedspleje og IPV-tjenester ved baseline og ved en 12 måneders opfølgning. En pilotundersøgelse, der også bruger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, vil fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og indvirkningen på afsløringsrater, brug af henvisningsressourcer og potentielle skader ved tre screenings- og henvisningsstrategier.
*prøvestørrelsesberegning baseret på n nødvendig for at detektere en standardiseret effektstørrelse på 0,3 med en α=0,05 (1-halet) og ß=0,20, hvis der er en 20 % IPV (+) rate og 30 % tabt til følge- op sats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Fantus Health clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der går til obstetrik og gynækologi (OB-GYN), familieplanlægning, almen medicin, familiemedicin eller HIV/seksuelt overført sygdom (STD) klinik
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende andre end spansktalende
- ledsaget af et barn > 3 år uden tilstrækkelig pasning af børn;
- Syns- eller hørehæmmede kvinder;
- uden adgang til en telefon;
- Svær psykisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afskærmet
Undersøgt m/4 spørgsmål om vold i nære relationer; hvis positiv, modtager henvisningsoplysninger
|
Stillede 4 spørgsmål om den aktuelle udsættelse for vold i intim partnerskab; hvis positiv, modtager henvisningsoplysninger
|
|
Aktiv komparator: Universel uddannelse
alle deltagere modtager henvisningsoplysninger om partnervold
|
modtager henvisningsoplysninger
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen skærm og ingen henvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, fysisk sundhed sammensat
Tidsramme: ved et års opfølgning
|
Vurderet med livskvalitet SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Dette instrument har 12 punkter, der måler otte underskalaer af mental og fysisk sundhed - generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, vitalitet (energi/træthed), social funktion og mental helbred (psykisk lidelse) - inden for de seneste 4 uger.
Disse underskalaer kombineres for at danne en sammensat skala for fysisk sundhed og en sammensat skala for mental sundhed.
Hver skala er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske befolkning med et muligt område fra 0 til 100; højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand.
|
ved et års opfølgning
|
|
Livskvalitet, Mental Health Composite
Tidsramme: seneste 30 dage
|
Vurderet med livskvaliteten SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Dette instrument har 12 punkter, der måler otte underskalaer af mental og fysisk sundhed - generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, vitalitet (energi/træthed), social funktion og mental helbred (psykisk lidelse) - inden for de seneste 4 uger.
Disse underskalaer kombineres for at danne en sammensat skala for fysisk sundhed og en sammensat skala for mental sundhed.
Hver skala er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske befolkning med et muligt område fra 0 til 100; højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand.
|
seneste 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: i løbet af det seneste år
|
antal ambulante plejebesøg
|
i løbet af det seneste år
|
|
Handicap
Tidsramme: et års opfølgning
|
dage tabt fra husarbejde
|
et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten