Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med rutinemæssig screening for IPV

29. juli 2013 opdateret af: Joanne Klevens, Centers for Disease Control and Prevention

Randomiseret kontrolleret forsøg med rutinemæssig screening for partnervold

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme for at fastslå virkningen af ​​screening og henvisning til tjenester for kvinder, der afslører eksponering for IPV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 2675 kvinder* vil blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​3 arme. I den første arm vil deltagerne blive screenet, og hvis de afslører IPV, vil de modtage information om tilgængelige ressourcer i samfundet. I arme to og tre vil deltagerne ikke blive screenet, men den ene gruppe vil modtage information om tilgængelige ressourcer i fællesskabet, og den anden vil ikke. Alle tre grupper vil blive vurderet for livskvalitet (SF-12; standardiseret og valideret skala med 12 spørgsmål, der måler overordnet helbred (1 emne), fysisk funktion (2 emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), kropslige smerter (1 element), energi/træthed (1 element), social funktion (1 element), psykiske lidelser (1 element) og velvære (1 element) inden for de seneste 4 uger; elementer er opsummeret for at danne et fysisk helbred sammensat skala og en sammensat skala for mental sundhed; hver skala er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske befolkning med et muligt interval fra 0 til 100; højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand); handicap; og udnyttelse af sundhedspleje og IPV-tjenester ved baseline og ved en 12 måneders opfølgning. En pilotundersøgelse, der også bruger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, vil fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og indvirkningen på afsløringsrater, brug af henvisningsressourcer og potentielle skader ved tre screenings- og henvisningsstrategier.

*prøvestørrelsesberegning baseret på n nødvendig for at detektere en standardiseret effektstørrelse på 0,3 med en α=0,05 (1-halet) og ß=0,20, hvis der er en 20 % IPV (+) rate og 30 % tabt til følge- op sats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Fantus Health clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der går til obstetrik og gynækologi (OB-GYN), familieplanlægning, almen medicin, familiemedicin eller HIV/seksuelt overført sygdom (STD) klinik

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende andre end spansktalende
  • ledsaget af et barn > 3 år uden tilstrækkelig pasning af børn;
  • Syns- eller hørehæmmede kvinder;
  • uden adgang til en telefon;
  • Svær psykisk funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afskærmet
Undersøgt m/4 spørgsmål om vold i nære relationer; hvis positiv, modtager henvisningsoplysninger
Stillede 4 spørgsmål om den aktuelle udsættelse for vold i intim partnerskab; hvis positiv, modtager henvisningsoplysninger
Aktiv komparator: Universel uddannelse
alle deltagere modtager henvisningsoplysninger om partnervold
modtager henvisningsoplysninger
Ingen indgriben: Styring
ingen skærm og ingen henvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, fysisk sundhed sammensat
Tidsramme: ved et års opfølgning
Vurderet med livskvalitet SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002). Dette instrument har 12 punkter, der måler otte underskalaer af mental og fysisk sundhed - generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, vitalitet (energi/træthed), social funktion og mental helbred (psykisk lidelse) - inden for de seneste 4 uger. Disse underskalaer kombineres for at danne en sammensat skala for fysisk sundhed og en sammensat skala for mental sundhed. Hver skala er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske befolkning med et muligt område fra 0 til 100; højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand.
ved et års opfølgning
Livskvalitet, Mental Health Composite
Tidsramme: seneste 30 dage
Vurderet med livskvaliteten SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002). Dette instrument har 12 punkter, der måler otte underskalaer af mental og fysisk sundhed - generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, vitalitet (energi/træthed), social funktion og mental helbred (psykisk lidelse) - inden for de seneste 4 uger. Disse underskalaer kombineres for at danne en sammensat skala for fysisk sundhed og en sammensat skala for mental sundhed. Hver skala er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske befolkning med et muligt område fra 0 til 100; højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand.
seneste 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: i løbet af det seneste år
antal ambulante plejebesøg
i løbet af det seneste år
Handicap
Tidsramme: et års opfølgning
dage tabt fra husarbejde
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200-2006-15969/200-2008-28219
  • IRB #4984
  • IRB #4985
  • OMB # 0920-06BM
  • Contract #200-2008-28219
  • & 200-2006-15969

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner