- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00526994
Randomisierte kontrollierte Studie zum Routine-Screening auf IPV
Randomisierte kontrollierte Studie zum Routine-Screening auf Gewalt in der Partnerschaft
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 2675 Frauen* werden eingeschrieben und randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Im ersten Teil werden die Teilnehmer überprüft und erhalten, wenn sie IPV offenlegen, Informationen über verfügbare Ressourcen in der Community. In den Armen zwei und drei werden die Teilnehmer nicht überprüft, aber eine Gruppe erhält Informationen über verfügbare Ressourcen in der Community und die andere nicht. Alle drei Gruppen werden hinsichtlich ihrer Lebensqualität bewertet (SF-12; standardisierte und validierte Skala mit 12 Fragen, die den allgemeinen Gesundheitszustand (1 Item), die körperliche Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items) messen. körperlicher Schmerz (1 Item), Energie/Müdigkeit (1 Item), soziales Funktionieren (1 Item), psychische Belastung (1 Item) und Wohlbefinden (1 Item) in den letzten 4 Wochen; Items werden summiert, um eine körperliche Gesundheit zu bilden zusammengesetzte Skala und eine zusammengesetzte Skala für die psychische Gesundheit; jede Skala ist standardisiert, um einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die US-Bevölkerung mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 zu haben; höhere Werte stellen einen besseren Gesundheitszustand dar); Behinderung; und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und IPV-Diensten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. In einer Pilotstudie, die ebenfalls ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen von drei Screening- und Überweisungsstrategien auf die Offenlegungsraten, die Verwendung von Überweisungsressourcen und potenzielle Schäden ermittelt.
*Berechnung der Stichprobengröße basierend auf n, die erforderlich ist, um eine standardisierte Effektgröße von 0,3 mit einem α = 0,05 (1-seitig) und ß = 0,20 zu ermitteln, wenn eine IPV (+)-Rate von 20 % und eine Lost-to-follow-Rate von 30 % vorliegt. Up-Rate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Fantus Health clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie (OB-GYN), Familienplanung, Allgemeinmedizin, Familienmedizin oder HIV/sexuell übertragbare Krankheiten (STD) besuchen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher außer Spanisch-Sprechern
- in Begleitung eines Kindes > 3 Jahren ohne ausreichende Kinderbetreuung;
- Seh- oder hörgeschädigte Frauen;
- ohne Zugang zu einem Telefon;
- Schwere geistige Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gescreent
Geprüft mit 4 Fragen zu Gewalt in der Partnerschaft; Wenn positiv, erhält er Überweisungsinformationen
|
Es wurden 4 Fragen zur aktuellen Exposition gegenüber Gewalt in der Partnerschaft gestellt. Wenn positiv, erhält er Überweisungsinformationen
|
Aktiver Komparator: Allgemeinbildung
Alle Teilnehmer erhalten Informationen zur Überweisung von Partnergewalt
|
erhält Überweisungsinformationen
|
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Bildschirm und keine Überweisung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
|
Bewertet mit Quality of Life SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker & Gandek, 2002).
Dieses Instrument verfügt über 12 Items, die acht Unterskalen der geistigen und körperlichen Gesundheit messen: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit (psychische Belastung) – in den letzten 4 Wochen.
Diese Unterskalen werden kombiniert, um eine zusammengesetzte Skala für die körperliche Gesundheit und eine zusammengesetzte Skala für die psychische Gesundheit zu bilden.
Jede Skala ist so standardisiert, dass sie für die US-Bevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
|
bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
|
Lebensqualität, psychische Gesundheit Composite
Zeitfenster: letzten 30 Tage
|
Bewertet mit der Lebensqualität SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker & Gandek, 2002).
Dieses Instrument verfügt über 12 Items, die acht Unterskalen der geistigen und körperlichen Gesundheit messen: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit (psychische Belastung) – in den letzten 4 Wochen.
Diese Unterskalen werden kombiniert, um eine zusammengesetzte Skala für die körperliche Gesundheit und eine zusammengesetzte Skala für die psychische Gesundheit zu bilden.
Jede Skala ist so standardisiert, dass sie für die US-Bevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
|
letzten 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: im vergangenen Jahr
|
Anzahl der ambulanten Pflegebesuche
|
im vergangenen Jahr
|
Behinderung
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
|
Tage, die durch die Hausarbeit verloren gehen
|
einjähriges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
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