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Randomisierte kontrollierte Studie zum Routine-Screening auf IPV

29. Juli 2013 aktualisiert von: Joanne Klevens, Centers for Disease Control and Prevention

Randomisierte kontrollierte Studie zum Routine-Screening auf Gewalt in der Partnerschaft

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Armen, um die Auswirkungen des Screenings und der Überweisung an Dienste für Frauen zu ermitteln, die eine Exposition gegenüber IPV offenlegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 2675 Frauen* werden eingeschrieben und randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Im ersten Teil werden die Teilnehmer überprüft und erhalten, wenn sie IPV offenlegen, Informationen über verfügbare Ressourcen in der Community. In den Armen zwei und drei werden die Teilnehmer nicht überprüft, aber eine Gruppe erhält Informationen über verfügbare Ressourcen in der Community und die andere nicht. Alle drei Gruppen werden hinsichtlich ihrer Lebensqualität bewertet (SF-12; standardisierte und validierte Skala mit 12 Fragen, die den allgemeinen Gesundheitszustand (1 Item), die körperliche Funktionsfähigkeit (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items) messen. körperlicher Schmerz (1 Item), Energie/Müdigkeit (1 Item), soziales Funktionieren (1 Item), psychische Belastung (1 Item) und Wohlbefinden (1 Item) in den letzten 4 Wochen; Items werden summiert, um eine körperliche Gesundheit zu bilden zusammengesetzte Skala und eine zusammengesetzte Skala für die psychische Gesundheit; jede Skala ist standardisiert, um einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die US-Bevölkerung mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 zu haben; höhere Werte stellen einen besseren Gesundheitszustand dar); Behinderung; und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und IPV-Diensten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. In einer Pilotstudie, die ebenfalls ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen von drei Screening- und Überweisungsstrategien auf die Offenlegungsraten, die Verwendung von Überweisungsressourcen und potenzielle Schäden ermittelt.

*Berechnung der Stichprobengröße basierend auf n, die erforderlich ist, um eine standardisierte Effektgröße von 0,3 mit einem α = 0,05 (1-seitig) und ß = 0,20 zu ermitteln, wenn eine IPV (+)-Rate von 20 % und eine Lost-to-follow-Rate von 30 % vorliegt. Up-Rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2700

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie (OB-GYN), Familienplanung, Allgemeinmedizin, Familienmedizin oder HIV/sexuell übertragbare Krankheiten (STD) besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher außer Spanisch-Sprechern
  • in Begleitung eines Kindes > 3 Jahren ohne ausreichende Kinderbetreuung;
  • Seh- oder hörgeschädigte Frauen;
  • ohne Zugang zu einem Telefon;
  • Schwere geistige Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gescreent
Geprüft mit 4 Fragen zu Gewalt in der Partnerschaft; Wenn positiv, erhält er Überweisungsinformationen
Es wurden 4 Fragen zur aktuellen Exposition gegenüber Gewalt in der Partnerschaft gestellt. Wenn positiv, erhält er Überweisungsinformationen
Aktiver Komparator: Allgemeinbildung
Alle Teilnehmer erhalten Informationen zur Überweisung von Partnergewalt
erhält Überweisungsinformationen
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Bildschirm und keine Überweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Bewertet mit Quality of Life SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker & Gandek, 2002). Dieses Instrument verfügt über 12 Items, die acht Unterskalen der geistigen und körperlichen Gesundheit messen: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit (psychische Belastung) – in den letzten 4 Wochen. Diese Unterskalen werden kombiniert, um eine zusammengesetzte Skala für die körperliche Gesundheit und eine zusammengesetzte Skala für die psychische Gesundheit zu bilden. Jede Skala ist so standardisiert, dass sie für die US-Bevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Lebensqualität, psychische Gesundheit Composite
Zeitfenster: letzten 30 Tage
Bewertet mit der Lebensqualität SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker & Gandek, 2002). Dieses Instrument verfügt über 12 Items, die acht Unterskalen der geistigen und körperlichen Gesundheit messen: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit (psychische Belastung) – in den letzten 4 Wochen. Diese Unterskalen werden kombiniert, um eine zusammengesetzte Skala für die körperliche Gesundheit und eine zusammengesetzte Skala für die psychische Gesundheit zu bilden. Jede Skala ist so standardisiert, dass sie für die US-Bevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
letzten 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: im vergangenen Jahr
Anzahl der ambulanten Pflegebesuche
im vergangenen Jahr
Behinderung
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
Tage, die durch die Hausarbeit verloren gehen
einjähriges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200-2006-15969/200-2008-28219
  • IRB #4984
  • IRB #4985
  • OMB # 0920-06BM
  • Contract #200-2008-28219
  • & 200-2006-15969

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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