- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00526994
Véletlenszerű, kontrollált próba az IPV rutin szűrésére
Véletlenszerű, ellenőrzött próba az intim partnerek erőszakának rutin szűrésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 2675 nő* kerül beiratkozásra és véletlenszerű besorolásra a 3 ág egyikébe. Az első ágban a résztvevőket átvizsgálják, és ha nyilvánosságra hozzák az IPV-t, tájékoztatást kapnak a közösségben elérhető erőforrásokról. A második és harmadik karban a résztvevők nem kerülnek átvilágításra, de az egyik csoport tájékoztatást kap a közösségben elérhető erőforrásokról, a másik pedig nem. Mindhárom csoport életminőségét értékelik (SF-12; standardizált és validált skála 12 kérdéssel, amelyek az általános egészségi állapotot (1 elem), a fizikai működést (2 elem), a fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozásokat (4 elem) mérik, testi fájdalom (1 tétel), energia/fáradtság (1 tétel), szociális működés (1 tétel), pszichológiai szorongás (1 tétel) és jólét (1 tétel) az elmúlt 4 hétben; a tételek összegzése a fizikai egészséget képezi összetett skála és egy mentális egészségügyi összetett skála; mindegyik skála úgy van szabványosítva, hogy átlaga 50 és szórása 10 legyen az Egyesült Államok lakosságára vonatkozóan, 0 és 100 közötti lehetséges tartományban; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek); fogyatékosság; valamint az egészségügyi és IPV-szolgáltatások igénybevétele alaphelyzetben és 12 hónapos utánkövetéskor. Egy kísérleti tanulmány, amely szintén randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet használ, megállapítja három szűrési és beutalási stratégia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és a nyilvánosságra hozatali arányra, az áttételi erőforrások felhasználására, valamint a lehetséges ártalmakra gyakorolt hatást.
*Az n-en alapuló mintaméret-számítás szükséges a 0,3-as szabványos hatásméret észleléséhez α=,05 (1-farok) és ß=0,20 értékkel, ha 20% IPV (+) arány és 30% követési veszteség van. emelési arány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Fantus Health clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szülészeti és nőgyógyászati (OB-GYN), családtervezési, általános orvosi, családorvosi vagy HIV/szexuális úton terjedő betegségek (STD) klinikán járó nők
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő, kivéve a spanyolul beszélőket
- 3 évesnél idősebb gyermek kíséretében, megfelelő gyermekfelügyelet nélkül;
- Látás- vagy hallássérült nők;
- telefonhoz való hozzáférés nélkül;
- Súlyos mentális károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átvilágítva
Négy kérdéssel átvilágítva a párkapcsolati erőszakról; pozitív esetben megkapja a beutaló információkat
|
4 kérdést tett fel a párkapcsolati erőszaknak való jelenlegi kitettségről; pozitív esetben megkapja a beutaló információkat
|
|
Aktív összehasonlító: Univerzális oktatás
minden résztvevő megkapja a párkapcsolati erőszakra vonatkozó ajánlásokat
|
ajánlási információkat kap
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs képernyő és nincs beutaló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség, fizikai egészség kompozit
Időkeret: egy éves követésnél
|
Életminőség SF-12 V.2 alapján értékelve (Ware, Kosinski, Turner-Bowker és Gandek, 2002).
Ez a műszer 12 elemből áll, amelyek nyolc alskálát mérnek a mentális és fizikai egészség - általános egészség, fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés és mentális. egészségi állapot (pszichológiai distressz) – az elmúlt 4 hétben.
Ezeket az alskálákat kombinálják egy fizikai egészség és egy mentális egészség összetett skálává.
Mindegyik skála úgy van szabványosítva, hogy átlaga 50, szórása pedig 10 legyen az Egyesült Államok lakosságára vonatkozóan, 0 és 100 közötti lehetséges tartományban; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
|
egy éves követésnél
|
|
Életminőség, mentális egészség kompozit
Időkeret: elmúlt 30 nap
|
Az életminőséget az SF-12 v.2-vel értékelték (Ware, Kosinski, Turner-Bowker és Gandek, 2002).
Ez a műszer 12 elemből áll, amelyek nyolc alskálát mérnek a mentális és fizikai egészség - általános egészség, fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés és mentális. egészségi állapot (pszichológiai distressz) – az elmúlt 4 hétben.
Ezeket az alskálákat kombinálják egy fizikai egészség és egy mentális egészség összetett skálává.
Mindegyik skála úgy van szabványosítva, hogy átlaga 50, szórása pedig 10 legyen az Egyesült Államok lakosságára vonatkozóan, 0 és 100 közötti lehetséges tartományban; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
|
elmúlt 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: az elmúlt év során
|
ambuláns ellátási látogatások száma
|
az elmúlt év során
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: egy éves követés
|
a házimunka miatt elvesztett napok
|
egy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .