Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált próba az IPV rutin szűrésére

2013. július 29. frissítette: Joanne Klevens, Centers for Disease Control and Prevention

Véletlenszerű, ellenőrzött próba az intim partnerek erőszakának rutin szűrésére

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat három karral, hogy megállapítsák a szűrés és a szolgáltatásokhoz való beutalás hatását azon nők esetében, akik feltárják az IPV-nek való kitettséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Körülbelül 2675 nő* kerül beiratkozásra és véletlenszerű besorolásra a 3 ág egyikébe. Az első ágban a résztvevőket átvizsgálják, és ha nyilvánosságra hozzák az IPV-t, tájékoztatást kapnak a közösségben elérhető erőforrásokról. A második és harmadik karban a résztvevők nem kerülnek átvilágításra, de az egyik csoport tájékoztatást kap a közösségben elérhető erőforrásokról, a másik pedig nem. Mindhárom csoport életminőségét értékelik (SF-12; standardizált és validált skála 12 kérdéssel, amelyek az általános egészségi állapotot (1 elem), a fizikai működést (2 elem), a fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozásokat (4 elem) mérik, testi fájdalom (1 tétel), energia/fáradtság (1 tétel), szociális működés (1 tétel), pszichológiai szorongás (1 tétel) és jólét (1 tétel) az elmúlt 4 hétben; a tételek összegzése a fizikai egészséget képezi összetett skála és egy mentális egészségügyi összetett skála; mindegyik skála úgy van szabványosítva, hogy átlaga 50 és szórása 10 legyen az Egyesült Államok lakosságára vonatkozóan, 0 és 100 közötti lehetséges tartományban; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek); fogyatékosság; valamint az egészségügyi és IPV-szolgáltatások igénybevétele alaphelyzetben és 12 hónapos utánkövetéskor. Egy kísérleti tanulmány, amely szintén randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet használ, megállapítja három szűrési és beutalási stratégia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és a nyilvánosságra hozatali arányra, az áttételi erőforrások felhasználására, valamint a lehetséges ártalmakra gyakorolt ​​hatást.

*Az n-en alapuló mintaméret-számítás szükséges a 0,3-as szabványos hatásméret észleléséhez α=,05 (1-farok) és ß=0,20 értékkel, ha 20% IPV (+) arány és 30% követési veszteség van. emelési arány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2700

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szülészeti és nőgyógyászati ​​(OB-GYN), családtervezési, általános orvosi, családorvosi vagy HIV/szexuális úton terjedő betegségek (STD) klinikán járó nők

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő, kivéve a spanyolul beszélőket
  • 3 évesnél idősebb gyermek kíséretében, megfelelő gyermekfelügyelet nélkül;
  • Látás- vagy hallássérült nők;
  • telefonhoz való hozzáférés nélkül;
  • Súlyos mentális károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átvilágítva
Négy kérdéssel átvilágítva a párkapcsolati erőszakról; pozitív esetben megkapja a beutaló információkat
4 kérdést tett fel a párkapcsolati erőszaknak való jelenlegi kitettségről; pozitív esetben megkapja a beutaló információkat
Aktív összehasonlító: Univerzális oktatás
minden résztvevő megkapja a párkapcsolati erőszakra vonatkozó ajánlásokat
ajánlási információkat kap
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs képernyő és nincs beutaló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség, fizikai egészség kompozit
Időkeret: egy éves követésnél
Életminőség SF-12 V.2 alapján értékelve (Ware, Kosinski, Turner-Bowker és Gandek, 2002). Ez a műszer 12 elemből áll, amelyek nyolc alskálát mérnek a mentális és fizikai egészség - általános egészség, fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés és mentális. egészségi állapot (pszichológiai distressz) – az elmúlt 4 hétben. Ezeket az alskálákat kombinálják egy fizikai egészség és egy mentális egészség összetett skálává. Mindegyik skála úgy van szabványosítva, hogy átlaga 50, szórása pedig 10 legyen az Egyesült Államok lakosságára vonatkozóan, 0 és 100 közötti lehetséges tartományban; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
egy éves követésnél
Életminőség, mentális egészség kompozit
Időkeret: elmúlt 30 nap
Az életminőséget az SF-12 v.2-vel értékelték (Ware, Kosinski, Turner-Bowker és Gandek, 2002). Ez a műszer 12 elemből áll, amelyek nyolc alskálát mérnek a mentális és fizikai egészség - általános egészség, fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, vitalitás (energia/fáradtság), szociális működés és mentális. egészségi állapot (pszichológiai distressz) – az elmúlt 4 hétben. Ezeket az alskálákat kombinálják egy fizikai egészség és egy mentális egészség összetett skálává. Mindegyik skála úgy van szabványosítva, hogy átlaga 50, szórása pedig 10 legyen az Egyesült Államok lakosságára vonatkozóan, 0 és 100 közötti lehetséges tartományban; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
elmúlt 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: az elmúlt év során
ambuláns ellátási látogatások száma
az elmúlt év során
Fogyatékosság
Időkeret: egy éves követés
a házimunka miatt elvesztett napok
egy éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200-2006-15969/200-2008-28219
  • IRB #4984
  • IRB #4985
  • OMB # 0920-06BM
  • Contract #200-2008-28219
  • & 200-2006-15969

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel