- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00526994
Ensayo controlado aleatorizado de detección de rutina para IPV
Ensayo controlado aleatorizado de detección de rutina para la violencia de pareja íntima
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 2675 mujeres* y se asignarán al azar a uno de los 3 brazos. En el primer brazo, los participantes serán evaluados y, si revelan IPV, recibirán información sobre los recursos disponibles en la comunidad. En los brazos dos y tres, los participantes no serán evaluados, pero un grupo recibirá información sobre los recursos disponibles en la comunidad y el otro no. Se evaluará la calidad de vida de los tres grupos (SF-12; escala estandarizada y validada con 12 preguntas que miden la salud general (1 ítem), el funcionamiento físico (2 ítems), las limitaciones del rol debido a problemas de salud física (4 ítems), dolor corporal (1 ítem), energía/fatiga (1 ítem), funcionamiento social (1 ítem), angustia psicológica (1 ítem) y bienestar (1 ítem) en las últimas 4 semanas; los ítems se suman para formar una salud física escala compuesta y una escala compuesta de salud mental; cada escala está estandarizada para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población de EE. UU. con un rango posible de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud); discapacidad; y la utilización de los servicios de atención de la salud y de IPV al inicio y en un seguimiento de 12 meses. Un estudio piloto, que también utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado, establecerá la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto en las tasas de divulgación, el uso de recursos de derivación y los daños potenciales de tres estrategias de detección y derivación.
*cálculo del tamaño de la muestra basado en n necesario para detectar un tamaño del efecto estandarizado de 0.3 con un α=.05 (1 cola) y ß=.20 si hay una tasa de IPV (+) del 20 % y un 30 % de pérdida de seguimiento. tasa de subida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Fantus Health clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que asisten a obstetricia y ginecología (OB-GYN), planificación familiar, medicina general, medicina familiar o clínica de VIH/enfermedades de transmisión sexual (ETS)
Criterio de exclusión:
- personas que no hablan inglés que no sean hispanohablantes
- acompañado por un niño mayor de 3 años sin provisión adecuada para el cuidado de niños;
- Mujeres con discapacidad visual o auditiva;
- sin acceso a un teléfono;
- Discapacidad mental severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Proyectado
Cribado con 4 preguntas sobre violencia de pareja íntima; si es positivo, recibe información de referencia
|
Hizo 4 preguntas sobre la exposición actual a la violencia de pareja íntima; si es positivo, recibe información de referencia
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Comparador activo: Educación universal
todos los participantes reciben información de referencia de violencia de pareja
|
recibe información de referencia
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Sin intervención: Control
sin pantalla y sin referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de Vida, Compuesto de Salud Física
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
|
Evaluado con Quality of Life SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker y Gandek, 2002).
Este instrumento tiene 12 ítems que miden ocho subescalas de salud mental y física: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, dolor corporal, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social y mental. salud (angustia psicológica) - durante las últimas 4 semanas.
Estas subescalas se combinan para formar una escala compuesta de salud física y una escala compuesta de salud mental.
Cada escala está estandarizada para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población de EE. UU. con un rango posible de 0 a 100; puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
|
al año de seguimiento
|
Calidad de Vida, Compuesto de Salud Mental
Periodo de tiempo: últimos 30 días
|
Evaluado con el Quality of Life SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Este instrumento tiene 12 ítems que miden ocho subescalas de salud mental y física: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, dolor corporal, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social y mental. salud (angustia psicológica) - durante las últimas 4 semanas.
Estas subescalas se combinan para formar una escala compuesta de salud física y una escala compuesta de salud mental.
Cada escala está estandarizada para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población de EE. UU. con un rango posible de 0 a 100; puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
|
últimos 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: durante el año pasado
|
número de visitas de atención ambulatoria
|
durante el año pasado
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
días perdidos de las tareas del hogar
|
seguimiento de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
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