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Ensayo controlado aleatorizado de detección de rutina para IPV

29 de julio de 2013 actualizado por: Joanne Klevens, Centers for Disease Control and Prevention

Ensayo controlado aleatorizado de detección de rutina para la violencia de pareja íntima

Este es un ensayo controlado aleatorizado con tres brazos para establecer el impacto de la detección y la derivación a servicios para mujeres que revelan exposición a IPV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 2675 mujeres* y se asignarán al azar a uno de los 3 brazos. En el primer brazo, los participantes serán evaluados y, si revelan IPV, recibirán información sobre los recursos disponibles en la comunidad. En los brazos dos y tres, los participantes no serán evaluados, pero un grupo recibirá información sobre los recursos disponibles en la comunidad y el otro no. Se evaluará la calidad de vida de los tres grupos (SF-12; escala estandarizada y validada con 12 preguntas que miden la salud general (1 ítem), el funcionamiento físico (2 ítems), las limitaciones del rol debido a problemas de salud física (4 ítems), dolor corporal (1 ítem), energía/fatiga (1 ítem), funcionamiento social (1 ítem), angustia psicológica (1 ítem) y bienestar (1 ítem) en las últimas 4 semanas; los ítems se suman para formar una salud física escala compuesta y una escala compuesta de salud mental; cada escala está estandarizada para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población de EE. UU. con un rango posible de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud); discapacidad; y la utilización de los servicios de atención de la salud y de IPV al inicio y en un seguimiento de 12 meses. Un estudio piloto, que también utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado, establecerá la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto en las tasas de divulgación, el uso de recursos de derivación y los daños potenciales de tres estrategias de detección y derivación.

*cálculo del tamaño de la muestra basado en n necesario para detectar un tamaño del efecto estandarizado de 0.3 con un α=.05 (1 cola) y ß=.20 si hay una tasa de IPV (+) del 20 % y un 30 % de pérdida de seguimiento. tasa de subida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Fantus Health clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que asisten a obstetricia y ginecología (OB-GYN), planificación familiar, medicina general, medicina familiar o clínica de VIH/enfermedades de transmisión sexual (ETS)

Criterio de exclusión:

  • personas que no hablan inglés que no sean hispanohablantes
  • acompañado por un niño mayor de 3 años sin provisión adecuada para el cuidado de niños;
  • Mujeres con discapacidad visual o auditiva;
  • sin acceso a un teléfono;
  • Discapacidad mental severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyectado
Cribado con 4 preguntas sobre violencia de pareja íntima; si es positivo, recibe información de referencia
Hizo 4 preguntas sobre la exposición actual a la violencia de pareja íntima; si es positivo, recibe información de referencia
Comparador activo: Educación universal
todos los participantes reciben información de referencia de violencia de pareja
recibe información de referencia
Sin intervención: Control
sin pantalla y sin referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida, Compuesto de Salud Física
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
Evaluado con Quality of Life SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker y Gandek, 2002). Este instrumento tiene 12 ítems que miden ocho subescalas de salud mental y física: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, dolor corporal, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social y mental. salud (angustia psicológica) - durante las últimas 4 semanas. Estas subescalas se combinan para formar una escala compuesta de salud física y una escala compuesta de salud mental. Cada escala está estandarizada para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población de EE. UU. con un rango posible de 0 a 100; puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
al año de seguimiento
Calidad de Vida, Compuesto de Salud Mental
Periodo de tiempo: últimos 30 días
Evaluado con el Quality of Life SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002). Este instrumento tiene 12 ítems que miden ocho subescalas de salud mental y física: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, dolor corporal, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social y mental. salud (angustia psicológica) - durante las últimas 4 semanas. Estas subescalas se combinan para formar una escala compuesta de salud física y una escala compuesta de salud mental. Cada escala está estandarizada para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población de EE. UU. con un rango posible de 0 a 100; puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
últimos 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: durante el año pasado
número de visitas de atención ambulatoria
durante el año pasado
Discapacidad
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
días perdidos de las tareas del hogar
seguimiento de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200-2006-15969/200-2008-28219
  • IRB #4984
  • IRB #4985
  • OMB # 0920-06BM
  • Contract #200-2008-28219
  • & 200-2006-15969

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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