- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00526994
Ensaio controlado randomizado de triagem de rotina para IPV
Ensaio controlado randomizado de triagem de rotina para violência por parceiro íntimo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 2.675 mulheres* serão inscritas e randomizadas para um dos 3 braços. No primeiro braço, os participantes serão triados e, se divulgarem VPI, receberão informações sobre os recursos disponíveis na comunidade. Nos braços dois e três, os participantes não serão rastreados, mas um grupo receberá informações sobre os recursos disponíveis na comunidade e o outro não. Todos os três grupos serão avaliados quanto à qualidade de vida (SF-12; escala padronizada e validada com 12 questões que medem a saúde geral (1 item), funcionamento físico (2 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (4 itens), dor corporal (1 item), energia/fadiga (1 item), funcionamento social (1 item), sofrimento psicológico (1 item) e bem-estar (1 item) nas últimas 4 semanas; os itens são somados para formar uma saúde física escala composta e uma escala composta de saúde mental; cada escala é padronizada para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população dos EUA com uma faixa possível de 0 a 100; pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde); incapacidade; e utilização de cuidados de saúde e serviços IPV na linha de base e em um acompanhamento de 12 meses. Um estudo piloto, também usando um projeto de ensaio controlado randomizado, estabelecerá a viabilidade, aceitabilidade e impacto nas taxas de divulgação, uso de recursos de encaminhamento e danos potenciais de três estratégias de triagem e encaminhamento.
*cálculo do tamanho da amostra baseado em n necessário para detectar um tamanho de efeito padronizado de 0,3 com α=.05 (unilateral) e ß=.20 se houver uma taxa de IPV (+) de 20% e 30% de perda de acompanhamento taxa para cima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Fantus Health clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres atendidas em obstetrícia e ginecologia (OB-GYN), planejamento familiar, medicina geral, medicina familiar ou clínica de HIV/doenças sexualmente transmissíveis (DST)
Critério de exclusão:
- não falantes de inglês, exceto falantes de espanhol
- acompanhado por uma criança com mais de 3 anos de idade sem provisão adequada de cuidados infantis;
- Mulheres com deficiência visual ou auditiva;
- sem acesso a um telefone;
- Deficiência Mental Grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rastreados
Triado com 4 perguntas sobre violência por parceiro íntimo; se positivo, recebe informações de referência
|
Fez 4 perguntas sobre a exposição atual à violência praticada pelo parceiro íntimo; se positivo, recebe informações de referência
|
|
Comparador Ativo: Educação universal
todos os participantes recebem informações de encaminhamento de violência contra o parceiro
|
recebe informações de referência
|
|
Sem intervenção: Ao controle
sem tela e sem referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida, Composto de Saúde Física
Prazo: em seguimento de um ano
|
Avaliado com Qualidade de Vida SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Este instrumento possui 12 itens que medem oito subescalas de saúde mental e física - saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, dor corporal, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social e mental saúde (sofrimento psicológico) - durante as últimas 4 semanas.
Essas subescalas são combinadas para formar uma escala composta de saúde física e uma escala composta de saúde mental.
Cada escala é padronizada para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população dos EUA, com um intervalo possível de 0 a 100; pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde.
|
em seguimento de um ano
|
|
Qualidade de Vida, Composto de Saúde Mental
Prazo: últimos 30 dias
|
Avaliada com o Quality of Life SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Este instrumento possui 12 itens que medem oito subescalas de saúde mental e física - saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, dor corporal, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social e mental saúde (sofrimento psicológico) - durante as últimas 4 semanas.
Essas subescalas são combinadas para formar uma escala composta de saúde física e uma escala composta de saúde mental.
Cada escala é padronizada para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população dos EUA, com um intervalo possível de 0 a 100; pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde.
|
últimos 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: durante o ano passado
|
número de consultas ambulatoriais
|
durante o ano passado
|
|
Incapacidade
Prazo: acompanhamento de um ano
|
dias perdidos de trabalho doméstico
|
acompanhamento de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
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