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Ensaio controlado randomizado de triagem de rotina para IPV

29 de julho de 2013 atualizado por: Joanne Klevens, Centers for Disease Control and Prevention

Ensaio controlado randomizado de triagem de rotina para violência por parceiro íntimo

Este é um estudo randomizado controlado com três braços para estabelecer o impacto da triagem e encaminhamento a serviços para mulheres que revelaram exposição à VPI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 2.675 mulheres* serão inscritas e randomizadas para um dos 3 braços. No primeiro braço, os participantes serão triados e, se divulgarem VPI, receberão informações sobre os recursos disponíveis na comunidade. Nos braços dois e três, os participantes não serão rastreados, mas um grupo receberá informações sobre os recursos disponíveis na comunidade e o outro não. Todos os três grupos serão avaliados quanto à qualidade de vida (SF-12; escala padronizada e validada com 12 questões que medem a saúde geral (1 item), funcionamento físico (2 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (4 itens), dor corporal (1 item), energia/fadiga (1 item), funcionamento social (1 item), sofrimento psicológico (1 item) e bem-estar (1 item) nas últimas 4 semanas; os itens são somados para formar uma saúde física escala composta e uma escala composta de saúde mental; cada escala é padronizada para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população dos EUA com uma faixa possível de 0 a 100; pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde); incapacidade; e utilização de cuidados de saúde e serviços IPV na linha de base e em um acompanhamento de 12 meses. Um estudo piloto, também usando um projeto de ensaio controlado randomizado, estabelecerá a viabilidade, aceitabilidade e impacto nas taxas de divulgação, uso de recursos de encaminhamento e danos potenciais de três estratégias de triagem e encaminhamento.

*cálculo do tamanho da amostra baseado em n necessário para detectar um tamanho de efeito padronizado de 0,3 com α=.05 (unilateral) e ß=.20 se houver uma taxa de IPV (+) de 20% e 30% de perda de acompanhamento taxa para cima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2700

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Fantus Health clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres atendidas em obstetrícia e ginecologia (OB-GYN), planejamento familiar, medicina geral, medicina familiar ou clínica de HIV/doenças sexualmente transmissíveis (DST)

Critério de exclusão:

  • não falantes de inglês, exceto falantes de espanhol
  • acompanhado por uma criança com mais de 3 anos de idade sem provisão adequada de cuidados infantis;
  • Mulheres com deficiência visual ou auditiva;
  • sem acesso a um telefone;
  • Deficiência Mental Grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreados
Triado com 4 perguntas sobre violência por parceiro íntimo; se positivo, recebe informações de referência
Fez 4 perguntas sobre a exposição atual à violência praticada pelo parceiro íntimo; se positivo, recebe informações de referência
Comparador Ativo: Educação universal
todos os participantes recebem informações de encaminhamento de violência contra o parceiro
recebe informações de referência
Sem intervenção: Ao controle
sem tela e sem referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida, Composto de Saúde Física
Prazo: em seguimento de um ano
Avaliado com Qualidade de Vida SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002). Este instrumento possui 12 itens que medem oito subescalas de saúde mental e física - saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, dor corporal, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social e mental saúde (sofrimento psicológico) - durante as últimas 4 semanas. Essas subescalas são combinadas para formar uma escala composta de saúde física e uma escala composta de saúde mental. Cada escala é padronizada para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população dos EUA, com um intervalo possível de 0 a 100; pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde.
em seguimento de um ano
Qualidade de Vida, Composto de Saúde Mental
Prazo: últimos 30 dias
Avaliada com o Quality of Life SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002). Este instrumento possui 12 itens que medem oito subescalas de saúde mental e física - saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, dor corporal, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social e mental saúde (sofrimento psicológico) - durante as últimas 4 semanas. Essas subescalas são combinadas para formar uma escala composta de saúde física e uma escala composta de saúde mental. Cada escala é padronizada para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população dos EUA, com um intervalo possível de 0 a 100; pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde.
últimos 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: durante o ano passado
número de consultas ambulatoriais
durante o ano passado
Incapacidade
Prazo: acompanhamento de um ano
dias perdidos de trabalho doméstico
acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200-2006-15969/200-2008-28219
  • IRB #4984
  • IRB #4985
  • OMB # 0920-06BM
  • Contract #200-2008-28219
  • & 200-2006-15969

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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