Рандомизированное контролируемое исследование рутинного скрининга на ИПВ
Рандомизированное контролируемое исследование рутинного скрининга на насилие со стороны интимного партнера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 2675 женщин* будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из 3 групп. В первой части участники будут проверены, и, если они раскроют IPV, они получат информацию о доступных ресурсах в сообществе. Во второй и третьей группах участники не будут проверяться, но одна группа получит информацию о доступных ресурсах в сообществе, а другая — нет. Все три группы будут оцениваться по качеству жизни (SF-12; стандартизированная и утвержденная шкала с 12 вопросами, которые измеряют общее состояние здоровья (1 пункт), физическое функционирование (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), телесная боль (1 балл), энергия/усталость (1 балл), социальное функционирование (1 балл), психологическое расстройство (1 балл) и самочувствие (1 балл) за последние 4 недели; суммирование баллов дает физическое здоровье составная шкала и составная шкала психического здоровья; каждая шкала стандартизирована, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения США с возможным диапазоном от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья); инвалидность; использование медицинских услуг и услуг ИПВ на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения. Пилотное исследование, также использующее дизайн рандомизированного контролируемого испытания, установит осуществимость, приемлемость и влияние на уровень раскрытия информации, использование ресурсов направления и потенциальный вред трех стратегий скрининга и направления.
* расчет размера выборки на основе n, необходимого для определения стандартизованного размера эффекта 0,3 с α = 0,05 (1-сторонний) и β = 0,20, если есть 20% IPV (+) и 30% потерянных для последующего наблюдения. до скорости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Fantus Health clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, посещающие акушерство и гинекологию (OB-GYN), планирование семьи, общую медицину, семейную медицину или клинику ВИЧ / заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП)
Критерий исключения:
- не говорящие по-английски, кроме говорящих по-испански
- в сопровождении ребенка старше 3 лет без надлежащего ухода за ребенком;
- женщины с нарушениями зрения или слуха;
- без доступа к телефону;
- Тяжелые психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверено
Отобрано с 4 вопросами о насилии со стороны интимного партнера; если положительный, получает реферальную информацию
|
Задано 4 вопроса о текущем воздействии насилия со стороны интимного партнера; если положительный, получает реферальную информацию
|
|
Активный компаратор: Всеобщее образование
все участники получают информацию о насилии со стороны партнера
|
получает реферальную информацию
|
|
Без вмешательства: Контроль
без экрана и без реферала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, составной показатель физического здоровья
Временное ограничение: через год наблюдения
|
Оценено с помощью качества жизни SF-12 V.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Этот инструмент включает 12 пунктов, измеряющих восемь подшкал психического и физического здоровья: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, телесная боль, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование и психическое состояние. самочувствие (психический дистресс) - в течение последних 4 нед.
Эти субшкалы объединены в составную шкалу физического здоровья и составную шкалу психического здоровья.
Каждая шкала стандартизирована, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения США с возможным диапазоном от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья.
|
через год наблюдения
|
|
Качество жизни, составной показатель психического здоровья
Временное ограничение: последние 30 дней
|
Оценка качества жизни SF-12 v.2 (Ware, Kosinski, Turner-Bowker, & Gandek, 2002).
Этот инструмент включает 12 пунктов, измеряющих восемь подшкал психического и физического здоровья: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, телесная боль, жизненная сила (энергия/усталость), социальное функционирование и психическое состояние. самочувствие (психический дистресс) - в течение последних 4 нед.
Эти субшкалы объединены в составную шкалу физического здоровья и составную шкалу психического здоровья.
Каждая шкала стандартизирована, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения США с возможным диапазоном от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья.
|
последние 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: в прошлом году
|
количество посещений амбулаторного лечения
|
в прошлом году
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: один год наблюдения
|
дни, потерянные из-за работы по дому
|
один год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanne Klevens, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klevens J, Sadowski LS, Kee R, Garcia D, Lokey C. Effect of Screening for Partner Violence on Use of Health Services at 3-Year Follow-up of a Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 4;314(5):515-6. doi: 10.1001/jama.2015.6755. No abstract available.
- Klevens J, Kee R, Trick W, Garcia D, Angulo FR, Jones R, Sadowski LS. Effect of screening for partner violence on women's quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):681-9. doi: 10.1001/jama.2012.6434.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 200-2006-15969/200-2008-28219
- IRB #4984
- IRB #4985
- OMB # 0920-06BM
- Contract #200-2008-28219
- & 200-2006-15969
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .