- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00549445
Effekt av makrolidantibiotika på luftveisbetennelse hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Effekt av makrolidbehandling på en ny vei for nøytrofil betennelse ved KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er en sykdom der lungeluftveiene er delvis skadet og blokkert, noe som gjør det vanskelig å puste. Den vanligste årsaken er sigarettrøyking, men å puste inn andre typer lungeirriterende stoffer, inkludert forurensning, støv og kjemikalier, over lang tid kan også bidra til KOLS. Det er den fjerde største dødsårsaken i USA. Symptomer inkluderer hoste, overflødig slimproduksjon, kortpustethet, hvesing og tetthet i brystet.
Noen bakterielle infeksjoner kan forverre KOLS-eksaserbasjoner. Aktuelle studier undersøker om makrolidantibiotikumet azitromycin kan være gunstig for å redusere hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjoner. Azitromycin har også antiinflammatoriske egenskaper som kan redusere alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjoner ved å hemme den matrix metalloprotease (MMP)-katalysert nedbrytning av kollagen og den påfølgende generasjonen av prolin-glycin-prolin (PGP), et stoff som produseres som respons på kollagennedbrytning . En økning i PGP-nivåer kan indikere en økning i betennelse, noe som kan forverre KOLS-symptomer. NHLBIs COPD Network Macrolide-studie inkluderer personer med KOLS som ble tilfeldig tildelt enten azitromycin eller placebo i 1 år. For denne nåværende studien vil forskerne undersøke Macrolide-deltakernes tidligere innsamlede blodprøver, sputumprøver og studiedata, inkludert informasjon om KOLS-eksaserbasjoner og azitromycineffekter. Hensikten med denne studien er å undersøke de antiinflammatoriske egenskapene til azitromycin hos personer med KOLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar i COPD Network Macrolide-studien
- Klinisk diagnose av minst moderat kols
- Sigarettforbruk på 10 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av astma
- Forventet forventet levealder på mindre enn 3 år
- Anamnese med overfølsomhet overfor makrolidantibiotika
- Langvarig nyresvikt
- Langvarig leversvikt
- Forlenget QT-intervall
- Bruk av medisiner som kan forlenge QT-intervallet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Azitromycin-behandlet
Deltakere i COPD Network Macrolide Study som fikk azitromycin i 1 år.
|
250 mg daglig
|
Placebo-behandlet
Deltakere i COPD Network Macrolide Study som fikk placebo i 1 år.
|
Daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av PGP fra sputumprøver av KOLS-pasienter som behandles med azitromycin.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Nasofaryngeale vattpinner ble tatt for å bestemme om det er en reduksjon i PGP-nivåer (inkludert både PGP og Neutrophil-PGP) etter kronisk behandling med azitromycin. Avblinding av foreldrestudien avslørte at det var 18 sputumprøver fra 13 placebobehandlede deltakere og 14 sputumprøver fra 8 azitromycinbehandlede deltakere samlet inn ved behandlingsmåned 1 til 12 (med sputumprøver som ikke var tilgjengelige, reduserte dette prøvestørrelsen betraktelig ). |
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E. Blalock, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1425
- R01HL090999-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HL090999-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse | Bekkenbetennelsessykdom
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse