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Wirkung von Makrolid-Antibiotika auf Atemwegsentzündungen bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

31. August 2017 aktualisiert von: J Edwin Blalock, University of Alabama at Birmingham

Wirkung der Makrolidbehandlung auf einen neuartigen Weg der neutrophilen Entzündung bei COPD

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Lungenerkrankung. Azithromycin, ein Antibiotikum, kann bei der Verringerung der Symptome und der Schwere der Krankheit hilfreich sein. Diese Studie wird zuvor gesammelte Studiendaten analysieren, um die entzündungshemmenden Eigenschaften von Azithromycin zu bewerten und festzustellen, wie Azithromycin die Häufigkeit und Schwere von COPD-Exazerbationen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge teilweise geschädigt und verstopft sind, was das Atmen erschwert. Die häufigste Ursache ist das Zigarettenrauchen, aber das Einatmen anderer Arten von Lungenreizstoffen, einschließlich Verschmutzung, Staub und Chemikalien, über einen längeren Zeitraum kann ebenfalls zu COPD beitragen. Es ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Zu den Symptomen gehören Husten, übermäßige Schleimproduktion, Kurzatmigkeit, Keuchen und Engegefühl in der Brust.

Einige bakterielle Infektionen können COPD-Exazerbationen verschlimmern. Aktuelle Studien untersuchen, ob das Makrolid-Antibiotikum Azithromycin die Häufigkeit und/oder Schwere von COPD-Exazerbationen verringern kann. Azithromycin hat auch entzündungshemmende Eigenschaften, die den Schweregrad von COPD-Exazerbationen verringern können, indem es den Matrix-Metalloprotease (MMP)-katalysierten Abbau von Kollagen und die nachfolgende Bildung von Prolin-Glycin-Prolin (PGP) hemmt, einer Substanz, die als Reaktion auf den Kollagenabbau produziert wird . Ein Anstieg der PGP-Spiegel kann auf eine Zunahme der Entzündung hinweisen, die die COPD-Symptome verschlimmern kann. Die COPD Network Macrolide-Studie des NHLBI umfasst COPD-Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip ein Jahr lang entweder Azithromycin oder Placebo verabreicht wurde. Für diese aktuelle Studie werden die Forscher die zuvor gesammelten Blutproben, Sputumproben und Studiendaten der Macrolide-Teilnehmer untersuchen, einschließlich Informationen zu COPD-Exazerbationen und Azithromycin-Wirkungen. Der Zweck dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden Eigenschaften von Azithromycin bei Menschen mit COPD zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der COPD Network Macrolide-Studie
  • Klinische Diagnose einer mindestens mittelschweren COPD
  • Zigarettenkonsum von 10 Packungsjahren oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika
  • Langfristige Niereninsuffizienz
  • Langfristige Leberinsuffizienz
  • Verlängertes QT-Intervall
  • Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azithromycin-behandelt
Teilnehmer der COPD Network Macrolide Study, die 1 Jahr lang Azithromycin erhielten.
Arzneimittel: Azithromycin
250 mg täglich
Placebo-behandelt
Teilnehmer der COPD Network Macrolide Study, die 1 Jahr lang Placebo erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGP-Spiegel aus Sputumproben von COPD-Patienten, die mit Azithromycin behandelt werden.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Nasen-Rachen-Abstriche wurden entnommen, um festzustellen, ob es nach einer chronischen Behandlung mit Azithromycin zu einer Verringerung der PGP-Spiegel (einschließlich sowohl PGP als auch Neutrophilen-PGP) kommt.

Die Entblindung der Elternstudie ergab, dass 18 Sputumproben von 13 mit Placebo behandelten Teilnehmern und 14 Sputumproben von 8 mit Azithromycin behandelten Teilnehmern in den Monaten 1 bis 12 der Behandlung entnommen wurden (da keine Sputumproben verfügbar waren, reduzierte dies die Probengröße erheblich ).
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James E. Blalock, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1425
  • R01HL090999-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HL090999-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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