Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av inhalert tiotropiumbromid på neurokinin-A-indusert bronkokonstriksjon hos pasienter med mild til moderat astma

15. juni 2010 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Denne studien sammenligner utfallet av behandling av mild til moderat astma: inhalert tiotropiumbromid versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman ULG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Mann eller kvinne, minst 18 år gammel
  • Dokumentert sykehistorie med astma (diagnose for minst 6 måneder siden)
  • Ikke-røyker eller i det minste sluttet i 1 år (i tilfelle røkt tidligere: maksimalt 10 pakkeår)
  • Kunne gjennomføre en teknisk akseptabel spirometri, metakolin og neurokinin-A provokasjonstest.
  • Ved besøk 1: PC20 metakolin ≤ 8 mg/ml OG ≤ 3,3x10-7 mol/ml for neurokinin-A provokasjonstesten.
  • Ved besøk 1: tvungen ekspirasjonsverdi på ett sekund >= 80 % av den anslåtte verdien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner blir kanskje ikke gravide og bør bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveisinfeksjon innen 6 uker før første studiebesøk.
  • Andre luftveissykdommer (f.eks. KOLS, lungekreft, etc.)
  • Deltar i en annen klinisk studie.
  • Klinisk relevante systemiske sykdommer, andre enn astma.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Administrering av placebo
Legemiddel: Administrering av placebo
Administrering av placebo
Eksperimentell: 1
Administrering av inhalert tiotropiumbromid
Legemiddel: Administrering av inhalert tiotropiumbromid
Administrering av inhalert tiotropiumbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i den provoserende konsentrasjonen av neurokinin-A (NKA) som forårsaker et 20 % fall i det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (PC20NKA), som et mål på indirekte luftveishyperrespons.
Tidsramme: Etter 20 dager
Etter 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i ett-sekundsverdien i den tvungne vitale kapasiteten
Tidsramme: Etter 20 dager
Etter 20 dager
Gjennomsnittlig endring i PC20 av metakolin, som et mål på direkte luftveishyperrespons
Tidsramme: Etter 20 dager
Etter 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Joos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/378

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Administrering av placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere