Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​inhaleret tiotropiumbromid på neurokinin-A-induceret bronkokonstriktion hos patienter med let til moderat astma

15. juni 2010 opdateret af: University Hospital, Ghent
Dette forsøg sammenligner resultatet af behandling af mild til moderat astma: inhaleret tiotropiumbromid versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman ULG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Dokumenteret sygehistorie med astma (diagnose for mindst 6 måneder siden)
  • Ikke-ryger eller i det mindste stoppet i 1 år (i tilfælde af røget tidligere: højst 10 pakkeår)
  • I stand til at udføre en teknisk acceptabel spirometri, methacholin og neurokinin-A provokationstest.
  • Ved besøg 1: PC20 methacholin ≤ 8 mg/ml OG ≤ 3,3x10-7 mol/ml til neurokinin-A provokationstesten.
  • Ved besøg 1: forceret udåndingsværdi på et sekund >= 80 % af den forudsagte værdi.
  • Kvindelige forsøgspersoner bliver muligvis ikke gravide og bør bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion inden for 6 uger før første studiebesøg.
  • Andre luftvejssygdomme (f.eks. KOL, lungekræft osv.)
  • Deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Klinisk relevante systemiske sygdomme, bortset fra astma.
  • Klinisk signifikante laboratorieafvigelser.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Administration af placebo
Medicin: Administration af placebo
Administration af placebo
Eksperimentel: 1
Administration af inhaleret tiotropiumbromid
Medicin: Administration af inhaleret tiotropiumbromid
Administration af inhaleret tiotropiumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i den provokerende koncentration af neurokinin-A (NKA), der forårsager et fald på 20 % i det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (PC20NKA), som et mål for indirekte luftvejshyperresponsivitet
Tidsramme: Efter 20 dage
Efter 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i et-sekunds-værdien i den tvungne vitale kapacitet
Tidsramme: Efter 20 dage
Efter 20 dage
Den gennemsnitlige ændring i PC20 af methacholin, som et mål for direkte luftvejshyperresponsivitet
Tidsramme: Efter 20 dage
Efter 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Joos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner