Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van geïnhaleerd tiotropiumbromide op door neurokinine-A geïnduceerde bronchoconstrictie bij patiënten met licht tot matig astma

15 juni 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Deze studie vergelijkt de uitkomst van de behandeling van licht tot matig astma: geïnhaleerde tiotropiumbromide versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart Tilman ULG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud
  • Gedocumenteerde medische geschiedenis van astma (diagnose minstens 6 maanden geleden)
  • Niet-roker of in ieder geval 1 jaar gestopt (indien eerder gerookt: maximaal 10 pakjaren)
  • In staat om een ​​technisch aanvaardbare spirometrie, methacholine en neurokinine-A provocatietest uit te voeren.
  • Bij bezoek 1: PC20 methacholine ≤ 8 mg/ml EN ≤ 3,3x10-7 mol/ml voor de neurokinine-A provocatietest.
  • Bij bezoek 1: geforceerde uitademingswaarde in één seconde >= 80% van de voorspelde waarde.
  • Vrouwelijke proefpersonen worden mogelijk niet zwanger en dienen geschikte anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
  • Andere aandoeningen van de luchtwegen (bijv. COPD, longkanker, enz.)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Klinisch relevante systemische ziekten, anders dan astma.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Toediening van placebo
Geneesmiddel: Toediening van placebo
Toediening van placebo
Experimenteel: 1
Toediening van geïnhaleerd tiotropiumbromide
Geneesmiddel: Toediening van geïnhaleerd tiotropiumbromide
Toediening van geïnhaleerd tiotropiumbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in de provocerende concentratie van neurokinine-A (NKA) die een daling van 20% veroorzaakt in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (PC20NKA), als maat voor indirecte hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Na 20 dagen
Na 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de waarde van één seconde in de geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Na 20 dagen
Na 20 dagen
De gemiddelde verandering in PC20 van methacholine, als maat voor directe hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Na 20 dagen
Na 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Joos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/378

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening van placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren