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研究吸入噻托溴铵对轻度至中度哮喘患者神经激肽-A 诱导的支气管收缩的影响

2010年6月15日 更新者:University Hospital, Ghent
该试验比较了轻度至中度哮喘治疗的结果:吸入噻托溴铵与安慰剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart Tilman ULG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • 男性或女性,至少18岁
  • 有记录的哮喘病史(至少 6 个月前诊断)
  • 非吸烟者或至少戒烟 1 年(如果较早吸烟:最多 10 包年)
  • 能够进行技术上可接受的肺活量测定、乙酰甲胆碱和神经激肽-A 激发试验。
  • 第 1 次就诊时:神经激肽 A 激发试验的 PC20 乙酰甲胆碱 ≤ 8 mg/ml 且 ≤ 3.3x10-7 mol/ml。
  • 访问 1:一秒内用力呼气值 >= 预测值的 80%。
  • 女性受试者可能不会怀孕,应该采取适当的避孕措施。

排除标准:

  • 首次研究访视前 6 周内发生气道感染。
  • 其他呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺病、肺癌等)
  • 参加另一项临床试验。
  • 除哮喘外的临床相关全身性疾病。
  • 具有临床意义的实验室偏差。
  • 酒精或药物滥用。
  • 正在哺乳的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂给药
安慰剂给药
实验性的:1个
吸入噻托溴铵的给药
吸入噻托溴铵的给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经激肽 A (NKA) 激发浓度的平均变化导致一秒内用力呼气量下降 20% (PC20NKA),作为间接气道高反应性的量度
大体时间:20天后
20天后

次要结果测量

结果测量
大体时间
用力肺活量一秒值的变化
大体时间:20天后
20天后
乙酰甲胆碱 PC20 的平均变化,作为直接气道高反应性的量度
大体时间:20天后
20天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy Joos, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月13日

首次发布 (估计)

2007年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月15日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂给药的临床试验

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