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Estudio para investigar el efecto del bromuro de tiotropio inhalado sobre la broncoconstricción inducida por neuroquinina-A en pacientes con asma leve a moderada

15 de junio de 2010 actualizado por: University Hospital, Ghent
Este ensayo compara el resultado del tratamiento del asma leve a moderada: bromuro de tiotropio inhalado versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman ULG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Hombre o mujer, al menos 18 años
  • Antecedentes médicos documentados de asma (diagnóstico de al menos 6 meses atrás)
  • No fumador o al menos dejado de hacerlo durante 1 año (en caso de haber fumado antes: máximo de 10 paquetes-año)
  • Capaz de realizar una prueba de provocación de espirometría, metacolina y neuroquinina-A técnicamente aceptable.
  • En la visita 1: metacolina PC20 ≤ 8 mg/ml Y ≤ 3,3x10-7 mol/ml para la prueba de provocación con neuroquinina-A.
  • En la visita 1: valor espiratorio forzado en un segundo >= 80% del valor predicho.
  • Es posible que las mujeres no queden embarazadas y deben usar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Infección de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a la primera visita del estudio.
  • Otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, EPOC, cáncer de pulmón, etc.)
  • Participar en otro ensayo clínico.
  • Enfermedades sistémicas clínicamente relevantes, distintas del asma.
  • Desviaciones de laboratorio clínicamente significativas.
  • Abuso de alcohol o drogas.
  • Sujetos femeninos que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Administración de placebo
Droga: Administración de placebo
Administración de placebo
Experimental: 1
Administración de bromuro de tiotropio inhalado
Droga: Administración de bromuro de tiotropio inhalado
Administración de bromuro de tiotropio inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio en la concentración de provocación de neuroquinina-A (NKA) que causa una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (PC20NKA), como una medida de la hiperreactividad indirecta de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de 20 días
Después de 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el valor de un segundo en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Después de 20 días
Después de 20 días
El cambio medio en PC20 de metacolina, como medida de la hiperreactividad directa de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de 20 días
Después de 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Joos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/378

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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