Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wziewnego bromku tiotropiowego na skurcz oskrzeli wywołany przez neurokininę A u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej

15 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
W badaniu tym porównano wyniki leczenia astmy łagodnej do umiarkowanej: wziewny bromek tiotropium w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman ULG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Udokumentowana historia medyczna astmy (rozpoznanie co najmniej 6 miesięcy temu)
  • Niepaląca lub przynajmniej od 1 roku niepaląca (w przypadku wcześniejszego palenia: maksymalnie 10 paczkolat)
  • Potrafi wykonać technicznie akceptowalną spirometrię, test prowokacyjny z metacholiną i neurokininą-A.
  • Podczas wizyty 1: PC20 metacholiny ≤ 8 mg/ml ORAZ ≤ 3,3x10-7 mol/ml dla testu prowokacyjnego neurokininy-A.
  • Podczas wizyty 1: wymuszona wartość wydechu w ciągu jednej sekundy >= 80% przewidywanej wartości.
  • Kobiety mogą nie zajść w ciążę i powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  • Inne choroby układu oddechowego (np. POChP, rak płuc itp.)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  • Klinicznie istotne choroby ogólnoustrojowe, inne niż astma.
  • Klinicznie istotne odchylenia laboratoryjne.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Kobiety w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Podanie placebo
Lek: Podanie placebo
Podanie placebo
Eksperymentalny: 1
Podanie wziewne bromku tiotropiowego
Lek: Podanie wziewne bromku tiotropiowego
Podanie wziewne bromku tiotropiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana prowokacyjnego stężenia neurokininy-A (NKA) powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (PC20NKA), jako miara pośredniej nadreaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po 20 dniach
Po 20 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jednosekundowej wartości natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Po 20 dniach
Po 20 dniach
Średnia zmiana PC20 metacholiny jako miara bezpośredniej nadreaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po 20 dniach
Po 20 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Joos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj