Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne hvordan kroppen absorberer og behandler to forskjellige formuleringer av anti-avvisningsmedisinen Tacrolimus (Advagraf® eller Prograf®) hos barn som mottar en organtransplantasjon, og hvor sikre og effektive de er over lengre tid

8. juli 2022 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En fase II, parallell gruppe, randomisert, multisenter, åpen undersøkelse for å sammenligne farmakokinetikken til takrolimus i De Novo Pediatric Allograft-mottakere behandlet med et Advagraf®- eller Prograf®-basert immunsuppressivt regime, inkludert en langtidsoppfølging

Formålet med denne studien er å sammenligne hvordan kroppen absorberer og behandler to forskjellige formuleringer av anti-avstøtningsmedisinen takrolimus (Advagraf® eller Prograf®) hos barn som får organtransplantasjon, og hvor sikre og effektive de er over en lengre periode. tid.

Denne studien er for barn under 16 år. Det er ikke satt noen minimumsalder for å inkluderes i denne studien. Deltakerne må kunne svelge medisinkapslene intakte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som gjennomgår primær hjerte-, nyre- eller levertransplantasjon og oppfyller inklusjonskriteriene og oppfyller eksklusjonskriteriene før oppstart av takrolimusbehandling vil bli registrert.

Deltakerne vil bli randomisert til behandling med enten Advagraf® eller Prograf®. Randomiseringen vil skje på 1:1 basis lagdelt etter organ og senter.

Studiet er delt inn i to deler:

Del A: Den innledende farmakokinetiske delen av studien.

Del B: En langsiktig oppfølging på ett år. Hovedmålet med del A av studien er å samle PK-data etter administrering av Advagraf® og Prograf® hos de novo pediatriske allograftmottakere. Del B tillater sammenligning av sikkerhets- og effektprofilene til Advagraf® vs. Prograf® for lengre sikt (52 uker) etter allografttransplantasjon.

Del C: Fortsettelse av langtidsoppfølging (fra dag 365 og utover). Deltakere som har fullført del B og som fortsatt behandling med Advagraf® foreløpig ikke er tilgjengelig for, vil bli tilbudt deltakelse i en fortsettelse av langtidsoppfølging del C. Del C vil fortsette inntil Advagraf® blir tilgjengelig for disse deltakerne eller disse. deltakernes seponering, avhengig av hva som er tidligst.

Dette gjelder kun deltakere i følgende land: Tsjekkia, Italia, Storbritannia og Polen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Site FR33
      • Paris Cedex 15, Frankrike
        • Site FR32
  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Site IT52
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Site PL71
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Site GB43
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Site GB46
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Site GB44
      • London, Storbritannia, WC1 3JH
        • Site GB45
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Site GB42
  • Tsjekkia
      • Prague 5, Tsjekkia, 150 06
        • Site CZ61

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er under 16 år, gjennomgår primær lever-, nyre- eller hjertetransplantasjon
  • Pasienten må kunne svelge intakte Prograf®- eller Advagraf®-kapsler
  • Personer, behandlet siden transplantasjon med Basiliximab eller ATG/mykofenolatmofetil (MMF)/steroider, hvis gastrisk motilitet har gjenopptatt og hvis nyrefunksjon er tilstrekkelig på dag 1 (kun hjerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen mottar en multiorgantransplantasjon eller har tidligere mottatt en organtransplantasjon (inkludert retransplantasjon)
  • Person med pulmonal vaskulær motstand ≥4 treenheter til tross for medisinering
  • Person med betydelig nedsatt nyrefunksjon, definert som å ha serumkreatinin ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) før transplantasjon. (Gjelder ikke for nyretransplanterte personer)
  • Person med signifikant leversykdom, definert som å ha kontinuerlig forhøyede SGPT/ALAT og/eller SGOT/ASAT og/eller totale bilirubinnivåer på ≥3 ganger den øvre verdien av normalområdet for undersøkelsesstedet i løpet av de siste 28 dagene. (Ikke aktuelt for levertransplanterte personer)
  • Personer med maligniteter eller tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene, med unntak av de med basaliom eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket. (Ikke aktuelt for transplanterte personer med en primær organdiagnose av kreft)
  • Person som trenger systemisk immunsuppressiv medisin for andre indikasjoner enn transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus
Deltakerne får takrolimus to ganger daglig fra dag 1 i 4 uker for i del A, og fortsetter å motta takrolimus to ganger daglig frem til slutten av del B og C av studien.
Legemiddel: Takrolimus
Deltakerne får en innledende total daglig dose takrolimus avhengig av typen organtransplantasjon (hjerte = 0,075 mg/kg; lever/nyre = 0,3 mg/kg), som skal gis oralt (eller via nasogastrisk sonde for levertransplanterte pasienter) i 2 doser morgen og kveld. Den første dosen administreres om morgenen innen dager etter hudlukking (hjerte = 4 dager; lever = 2 dager; nyre = innen 24 timer etter reperfusjon). Påfølgende takrolimusdoser tas oralt to ganger daglig om morgenen og kvelden og justeres på grunnlag av kliniske bevis på effekt, forekomst av bivirkninger og observasjon av anbefalte bunnnivåer i fullblod (dag 1 til 21 = 10 til 20 ng/ ml; dag 22 til og med 365 = 5 til 15 ng/ml).
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
EKSPERIMENTELL: Takrolimus forlenget frigivelse
Deltakerne får takrolimus depotfrigivelse én gang daglig fra dag 1 i 4 uker for i del A, og fortsetter å motta takrolimus depotutgivelse én gang daglig frem til slutten av del B og av studien.
Legemiddel: Takrolimus forlenget frigjøring
Deltakerne får en innledende total daglig dose av takrolimus forlenget frigjøring avhengig av typen organtransplantasjon (hjerte = 0,075 mg/kg; lever/nyre = 0,3 mg/kg), som skal gis oralt (eller via nasogastrisk sonde for levertransplanterte) i 1 dose. Den første dosen administreres om morgenen innen dager etter hudlukking (hjerte = 4 dager; lever = 2 dager; nyre = innen 24 timer etter reperfusjon). Påfølgende takrolimus depotdoser tas oralt en gang daglig om morgenen og justeres på grunnlag av kliniske bevis på effekt, forekomst av bivirkninger og observasjon av anbefalte bunnnivåer i fullblod (dag 1 til 21 = 10 til 20 ng/ ml; dag 22 til og med 365 = 5 til 15 ng/ml).
Andre navn:
  • Advagraf
  • Astagraf XL
  • Graceptor
  • Prograf XL
  • FK506 (MR4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid 24 timer (AUC0-24 timer) for takrolimus (del A)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 28 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Dag 1, 7 og 28 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (del A + B)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet i del B (opptil 53 uker)
Sikkerhet vurderes av uønskede hendelser (AE), som inkluderer abnormiteter identifisert under en medisinsk test (f. laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram, etc.) hvis abnormiteten induserer kliniske tegn eller symptomer, trenger aktiv intervensjon, avbrytelse eller seponering av studiemedisin eller er klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse eller anses som medisinsk viktig.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet i del B (opptil 53 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser (del C)
Tidsramme: Inntil 9 år
Sikkerhet vurderes av uønskede hendelser (AE), som inkluderer abnormiteter identifisert under en medisinsk test (f. laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram, etc.) hvis abnormiteten induserer kliniske tegn eller symptomer, trenger aktiv intervensjon, avbrytelse eller seponering av studiemedisin eller er klinisk signifikant. En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse eller anses som medisinsk viktig.
Inntil 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av takrolimus (del A)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 28 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Dag 1, 7 og 28 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (tmax) av takrolimus (del A)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 28 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Dag 1, 7 og 28 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Trogkonsentrasjon (C12) for takrolimus (del A)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 28, 12 timer etter dosering
Dag 1, 7 og 28, 12 timer etter dosering
Trogkonsentrasjon (C24) for takrolimus (del A)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 28, 24 timer etter dosering
Dag 1, 7 og 28, 24 timer etter dosering
Korrelasjon mellom AUC24 og C24 (del A)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 28 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Dag 1, 7 og 28 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer etter dose
Antall deltakere med akutte avvisninger (del A + B)
Tidsramme: Frem til uke 52
Avstøtningsepisoder/akutte avstøtninger er indikert med kliniske og/eller laboratorietegn, og klassifiseres i henhold til deres avvisningsspesifikke behandling: •Spontant utløsning av akutt avstøtning: behandles ikke med ny eller økt kortikosteroidmedisin, antistoffer eller andre medikamenter og forsvinner, uavhengig av eventuelle endringer i takrolimusdose; •Kortikosteroidsensitiv akutt avvisning: behandles kun med nye eller økte kortikosteroidmedisiner og som har gått over, uavhengig av endringer i takrolimusdosen; •Kortikosteroidresistent akutt avvisning: forsvant ikke etter behandling med kortikosteroider; - Løst med videre behandling: enhver akutt avvisning med en sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst med videre behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst uten ytterligere behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG KUN kortikosteroidbehandling ble brukt.
Frem til uke 52
Antall deltakere med biopsi-påviste akutte avvisningsepisoder (BPAR) (del A + B)
Tidsramme: Frem til uke 52
BPAR-episoder er definert som akutte avstøtningsepisoder bekreftet ved biopsi, og klassifiseres i henhold til deres avvisningsspesifikke behandling: •Spontant løsner akutt avstøtning: behandles ikke med nye eller økte kortikosteroidmedisiner, antistoffer eller andre medisiner og forsvinner, uavhengig av takrolimusdose. Endringer; •Kortikosteroidsensitiv akutt avvisning: behandles kun med nye eller økte kortikosteroidmedisiner og som har gått over, uavhengig av endringer i takrolimusdosen; •Kortikosteroidresistent akutt avvisning: forsvant ikke etter behandling med kortikosteroider; - Løst med videre behandling: enhver akutt avvisning med en sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst med videre behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG en annen behandling enn kortikosteroid brukt; - Uløst uten ytterligere behandling: enhver akutt avvisning uten sluttdato OG KUN brukt kortikosteroidbehandling.
Frem til uke 52
Alvorlighetsgrad av biopsi påviste akutte avvisningsepisoder (del A + B)
Tidsramme: Frem til uke 52
Alvorlighetsgraden av BPAR er kategorisert med spesifikke kriterier etter organ: For nyretransplantasjonsdeltakere, i henhold til Banff '97 Diagnostiske kategorier for nyreallotransplantatbiopsier - Banff '07-oppdatering (C4d-avsetning, Akutt antistoffmediert avstøtning I, II og III, Akutt T-cellemediert avvisning IA, IB, IIA, IIB og III); for levertransplantasjonsdeltakere, i henhold til 1997 Banff Schema for Grading of Liver Allograft Rejection - Rejection Activity Index (mild, moderat, alvorlig eller ubestemt/borderline); for hjerte, i henhold til Standardized Nomenclature of the International Society of Heart and Lung Transplantation - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (mild, moderat, alvorlig).
Frem til uke 52
Pasientoverlevelse (del A + B)
Tidsramme: Frem til uke 52
Pasientoverlevelse er definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak.
Frem til uke 52
Podeoverlevelse (del A + B)
Tidsramme: Frem til uke 52
Transplantatoverlevelse er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til grafttap. Grafttap er definert som retransplantasjon, nefrektomi (ved nyretransplantasjon), død eller dialyse (ved nyretransplantasjon) som pågår ved slutten av studien eller ved seponering, med mindre de erstattes av oppfølgingsinformasjon.
Frem til uke 52
Effektsvikt (del A + B)
Tidsramme: Frem til uke 52
Effektsvikt er definert som sammensetningen av følgende: død, tap av graft, BPAR og ukjent utfall. En deltaker anses å ha et ukjent utfall dersom han/hun ikke har hendelsen av interesse (død, grafttap, BPAR) eller ikke har en studievurdering før dag 335.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMR-EC-1207
  • 2011-000078-80 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere