Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Levetiracetam hos pasienter med primære hjernesvulster og symptomatiske anfall som gjennomgår kirurgi

19. august 2009 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Prospektiv utprøving av intravenøs Levetiracetam hos pasienter med primære hjernesvulster og minst ett symptomatisk anfall som gjennomgår biopsi eller cytoreduktiv kirurgi (HELLO-studie)

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, effekten og sikkerheten av intravenøs og oral antiepileptisk behandling med levetiracetam hos pasienter med primære hjernesvulster og symptomatisk epilepsi i perioden med nevrokirurgisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of General Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • mistenkt primær hjernesvulst ved bildediagnostikk
  • planlagt bioptisk eller cytoreduktiv kirurgi av svulsten
  • symptomatisk epilepsi
  • Karnofsky ytelsesscore ≥ 70 %
  • kvinner i fertil alder må utføre tilstrekkelig prevensjon
  • tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon ved laboratorietesting

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med andre antiepileptika enn levetiracetam de siste syv dagene før operasjonen
  • kjent allergisk reaksjon på levetiracetam eller andre alvorlige bivirkninger
  • kjent, ikke tumor-indusert, epilepsi
  • tidligere hjernekirurgi
  • demens
  • deltakelse i en annen klinisk studie
  • avhengighet av narkotika eller alkohol
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Legemiddel: levetiracetam
oral og intravenøs dosering 2000-3000 mg per dag
Andre navn:
  • Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet av standardisert behandling av pasienter med primære hjernesvulster og symptomatisk epilepsi med levetiracetam i perioden med nevrokirurgisk intervensjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt, sikkerhet og toleranse av intravenøs og oral levetiracetam hos pasienter med primære hjernesvulster og symptomatisk epilepsi i perioden med nevrokirurgisk intervensjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Weller, MD, University-Hospital of Tuebingen, Department of General Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HELLO-Study 2007
  • EudraCT Number: 2007-005063-96

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere