Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met levetiracetam bij patiënten met primaire hersentumoren en symptomatische aanvallen die een operatie ondergaan

19 augustus 2009 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Prospectief onderzoek met intraveneus levetiracetam bij patiënten met primaire hersentumoren en ten minste één symptomatische aanval die een biopsie of cytoreductieve operatie ondergaan (HELLO-onderzoek)

Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze en orale anti-epileptische behandeling met levetiracetam bij patiënten met primaire hersentumoren en symptomatische epilepsie in de periode van neurochirurgische interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of General Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • vermoedelijke primaire hersentumor door beeldvorming
  • geplande bioptische of cytoreductieve chirurgie van de tumor
  • symptomatische epilepsie
  • Prestatiescore Karnofsky ≥ 70%
  • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voldoende anticonceptie toepassen
  • voldoende hematologische, lever- en nierfunctie door laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met andere anti-epileptica dan levetiracetam in de laatste zeven dagen voor de operatie
  • bekende allergische reactie op levetiracetam of andere ernstige bijwerkingen
  • bekende, niet door tumor veroorzaakte, epilepsie
  • eerdere hersenoperatie
  • Dementie
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • verslaving aan drugs of alcohol
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Geneesmiddel: levetiracetam
orale en intraveneuze dosering 2000-3000 mg per dag
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van gestandaardiseerde behandeling van patiënten met primaire hersentumoren en symptomatische epilepsie met levetiracetam in de periode van neurochirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van intraveneus en oraal levetiracetam bij patiënten met primaire hersentumoren en symptomatische epilepsie in de periode van neurochirurgische interventie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Weller, MD, University-Hospital of Tuebingen, Department of General Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HELLO-Study 2007
  • EudraCT Number: 2007-005063-96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren