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Ensaio de levetiracetam em pacientes com tumores cerebrais primários e convulsões sintomáticas submetidos a cirurgia

19 de agosto de 2009 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Ensaio prospectivo de levetiracetam intravenoso em pacientes com tumores cerebrais primários e pelo menos uma convulsão sintomática submetidos a biópsia ou cirurgia citorredutora (estudo HELLO)

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, eficácia e segurança do tratamento antiepiléptico intravenoso e oral com levetiracetam em pacientes com tumores cerebrais primários e epilepsia sintomática no período de intervenção neurocirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of General Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • suspeita de tumor cerebral primário por imagem
  • cirurgia biótica ou citorredutora planejada do tumor
  • epilepsia sintomática
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
  • mulheres com potencial para engravidar devem realizar métodos contraceptivos suficientes
  • função hematológica, hepática e renal suficiente por testes laboratoriais

Critério de exclusão:

  • tratamento com outras drogas antiepilépticas além do levetiracetam nos últimos sete dias antes da cirurgia
  • reação alérgica conhecida ao levetiracetam ou outros efeitos colaterais graves
  • epilepsia conhecida, não induzida por tumor
  • cirurgia cerebral anterior
  • demência
  • participação em outro ensaio clínico
  • dependência de drogas ou álcool
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Medicamento: levetiracetam
dosagem oral e intravenosa 2000-3000 mg por dia
Outros nomes:
  • Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade do tratamento padronizado de pacientes com tumores cerebrais primários e epilepsia sintomática com levetiracetam no período de intervenção neurocirúrgica.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia, segurança e tolerância do levetiracetam intravenoso e oral em pacientes com tumores cerebrais primários e epilepsia sintomática no período de intervenção neurocirúrgica.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Weller, MD, University-Hospital of Tuebingen, Department of General Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HELLO-Study 2007
  • EudraCT Number: 2007-005063-96

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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