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Ensayo de levetiracetam en pacientes con tumores cerebrales primarios y convulsiones sintomáticas que se someten a cirugía

19 de agosto de 2009 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Ensayo prospectivo de levetiracetam intravenoso en pacientes con tumores cerebrales primarios y al menos una convulsión sintomática que se sometieron a biopsia o cirugía citorreductora (estudio HELLO)

El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad, eficacia y seguridad del tratamiento antiepiléptico intravenoso y oral con levetiracetam en pacientes con tumores cerebrales primarios y epilepsia sintomática en periodo de intervención neuroquirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of General Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • sospecha de tumor cerebral primario por imagen
  • cirugía bióptica o citorreductora planificada del tumor
  • epilepsia sintomática
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70 %
  • las mujeres en edad fértil deben realizar suficientes métodos anticonceptivos
  • función hematológica, hepática y renal suficiente según pruebas de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con otros fármacos antiepilépticos distintos de levetiracetam en los últimos siete días antes de la cirugía
  • reacción alérgica conocida al levetiracetam u otros efectos secundarios graves
  • epilepsia conocida, no inducida por tumor
  • cirugía cerebral previa
  • demencia
  • participación en otro ensayo clínico
  • adicción a las drogas o al alcohol
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Droga: levetiracetam
dosificación oral e intravenosa 2000-3000 mg por día
Otros nombres:
  • Keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad del tratamiento estandarizado de pacientes con tumores cerebrales primarios y epilepsia sintomática con levetiracetam en el periodo de intervención neuroquirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia, seguridad y tolerancia del levetiracetam intravenoso y oral en pacientes con tumores cerebrales primarios y epilepsia sintomática en periodo de intervención neuroquirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Weller, MD, University-Hospital of Tuebingen, Department of General Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HELLO-Study 2007
  • EudraCT Number: 2007-005063-96

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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