Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Levetiracetam hos patienter med primære hjernetumorer og symptomatiske anfald, der gennemgår operation

19. august 2009 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektivt forsøg med intravenøst ​​Levetiracetam hos patienter med primære hjernetumorer og mindst ét ​​symptomatisk anfald, der gennemgår biopsi eller cytoreduktiv kirurgi (HELLO-studie)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs og oral antiepileptisk behandling med levetiracetam hos patienter med primære hjernetumorer og symptomatisk epilepsi i perioden med neurokirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of General Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • mistanke om primær hjernetumor ved billeddiagnostik
  • planlagt bioptisk eller cytoreduktiv kirurgi af tumoren
  • symptomatisk epilepsi
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 70 %
  • kvinder i den fødedygtige alder skal udføre tilstrækkelig prævention
  • tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion ved laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med andre antiepileptika end levetiracetam inden for de sidste syv dage før operationen
  • kendt allergisk reaktion på levetiracetam eller andre alvorlige bivirkninger
  • kendt, ikke tumor-induceret, epilepsi
  • tidligere hjerneoperationer
  • demens
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • afhængighed af stoffer eller alkohol
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Medicin: levetiracetam
oral og intravenøs dosering 2000-3000 mg pr
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for standardiseret behandling af patienter med primære hjernetumorer og symptomatisk epilepsi med levetiracetam i perioden med neurokirurgisk indgreb.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt, sikkerhed og tolerance af intravenøs og oral levetiracetam hos patienter med primære hjernetumorer og symptomatisk epilepsi i perioden med neurokirurgisk indgreb.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Weller, MD, University-Hospital of Tuebingen, Department of General Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELLO-Study 2007
  • EudraCT Number: 2007-005063-96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner