PCM Cervical Disc System

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-65 år;
• Diagnose av radikulopati eller myelopati i cervical ryggraden mellom C3-4 og C7-T1;
• Symptomatisk på bare ett nivå fra C3-C4 til C7-T1;
• Reagerte ikke på ikke-operativ behandling i seks uker, eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nerverot/ryggmargskompresjon i møte med konservativ behandling;
• Baseline NDI-score på ≥30/100;
• Radiografisk bestemt patologi på nivå som skal behandles som korrelerer med primære symptomer, inkludert minst ett av følgende: redusert skivehøyde, degenerativ spondylose på CT eller MR, eller skiveprolaps;
• Egnet for behandling ved bruk av en fremre kirurgisk tilnærming, inkludert å ha ikke mer enn én tidligere fremre kirurgisk tilnærming til cervikal ryggraden;
• Evne og vilje til å følge oppfølgingsregime; og
• Skriftlig informert samtykke gitt av subjektet eller subjektets juridisk autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

• Infeksjon på operasjonsstedet;
• Anamnese med eller forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert HIV-infeksjon eller hepatitt C;
• Tidligere forsøk på eller fullført cervical ryggradskirurgi, bortsett fra (1) laminoforaminotomi med mindre enn en tredjedel fasettektomi på et hvilket som helst nivå, eller (2) en vellykket enkelt-nivå fremre cervical fusjon;
• Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1-T1 av en hvilken som helst årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter, slitasjegikt "spontane" fusjoner og tidligere cervical spinal fusjoner;
• Tidligere traumer til C3-T1-nivåene som resulterte i betydelig bein- eller diskoligamentøs cervikal ryggradsskade;
• Aksial nakkesmerter i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myelopati som rettferdiggjør behovet for kirurgisk inngrep;
• Radiografisk bekreftelse på alvorlig fasettleddsykdom eller degenerasjon.
• Osteoporose:
• Alvorlig diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling;
• Aktiv malignitet: en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år;
• Tumor som kilde til symptomer;
• Symptomatisk DDD eller signifikant cervical spondylose på to eller flere nivåer;
• Kjent eller mistenkt allergi mot kobolt, krom, molybden, titan eller polyetylen;
• Alvorlig myelopati i den grad at pasienten er rullestolbundet;
• Gravid (verifisert hos pasienter i fertil alder ved en negativ uringraviditetstest når preadmissionstesting er oppnådd), eller interessert i å bli gravid under varigheten av studien;
• Autoimmune lidelser som påvirker muskel- og skjelettsystemet (f.eks. lupus, revmatoid artritt; ankyloserende spondylitt);
• Spinalaksesykdom (thorax eller lumbal) i den grad at kirurgisk vurdering sannsynligvis forventes innen 6 måneder etter den cervikale randomiserte prosedyren;
• Annen degenerativ leddsykdom (f. skulder, hofte, kne) i den grad at kirurgisk vurdering sannsynligvis forventes innen 6 måneder etter den cervikale randomiserte prosedyren;
• Tidligere ryggradsoperasjon innen 6 måneder før den cervikale randomiserte prosedyren;
• Nåværende eller nyere historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol);
• Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks ("BMI") > 40 eller mer enn 100 lbs. over ideell kroppsvekt;
• Bruker for tiden, eller planlegger å bruke, beinvekststimulatorer i cervicalcolumna;
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene før operasjonen
• For tiden en fange; eller
• Forfølger for tiden personlig rettstvist relatert til nakke- eller nakke- eller ryggradsskade; involvering i rettssaker knyttet til arbeidskompensasjon er imidlertid ikke en påkrevd eksklusjon.