PCM cervicaal schijfsysteem

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-65 jaar;
• Diagnose van radiculopathie of myelopathie van de cervicale wervelkolom tussen C3-4 en C7-T1;
• Symptomatisch op slechts één niveau van C3-C4 tot C7-T1;
• Zes weken niet reageren op een niet-operatieve behandeling, of de aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van compressie van zenuwwortels/ruggenmerg ondanks conservatieve behandeling;
• Baseline NDI-score van ≥30/100;
• Radiografisch bepaalde pathologie op het te behandelen niveau die correleert met primaire symptomen, waaronder ten minste een van de volgende: verminderde schijfhoogte, degeneratieve spondylose op CT of MRI, of hernia;
• Geschikt voor behandeling met een anterieure chirurgische benadering, inclusief niet meer dan één eerdere anterieure chirurgische benadering van de cervicale wervelkolom;
• Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het vervolgregime; En
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Infectie op de plaats van de operatie;
• Voorgeschiedenis van, of verwachte behandeling van, actieve systemische infectie, waaronder hiv-infectie of hepatitis C;
• Eerdere pogingen tot of voltooide chirurgie van de cervicale wervelkolom, behalve (1) laminoforaminotomie met minder dan een derde facetectomie op elk niveau, of (2) een succesvolle anterieure cervicale fusie op één niveau;
• Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau tussen C1-T1 door welke oorzaak dan ook, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren afwijkingen, osteoartritische "spontane" fusies en eerdere cervicale spinale fusies;
• Eerder trauma aan de C3-T1-niveaus resulterend in significant benige of disco-ligamenteuze cervicale wervelkolomletsel;
• Axiale nekpijn bij afwezigheid van andere symptomen van radiculopathie of myelopathie die de noodzaak van een chirurgische ingreep rechtvaardigen;
• Radiografische bevestiging van ernstige facetgewrichtsaandoening of degeneratie.
• Osteoporose:
• Ernstige diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist;
• Actieve maligniteit: een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest;
• Tumor als bron van symptomen;
• Symptomatische DDD of significante cervicale spondylose op twee of meer niveaus;
• Bekende of vermoede allergie voor kobalt, chroom, molybdeen, titanium of polyethyleen;
• Ernstige myelopathie in die mate dat de patiënt rolstoelgebonden is;
• Zwanger (gecontroleerd bij patiënten die zwanger kunnen worden door een negatieve zwangerschapstest in de urine wanneer de pre-opnametest is verkregen), of geïnteresseerd zijn om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
• auto-immuunziekten die het bewegingsapparaat aantasten (bijv. lupus, reumatoïde artritis; spondylitis ankylopoetica);
• Aandoening van de wervelkolom (thoracaal of lumbaal) voor zover chirurgische overweging binnen 6 maanden na de cervicale gerandomiseerde procedure waarschijnlijk wordt verwacht;
• Andere degeneratieve gewrichtsaandoeningen (bijv. schouder, heup, knie) voor zover chirurgische overweging binnen 6 maanden na de cervicale gerandomiseerde procedure waarschijnlijk wordt verwacht;
• Eerdere wervelkolomoperaties binnen de 6 maanden voorafgaand aan de cervicale gerandomiseerde procedure;
• Huidige of recente geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol);
• Morbide obesitas, gedefinieerd als body mass index ("BMI")> 40 of meer dan 100 lbs. boven het ideale lichaamsgewicht;
• Gebruikt momenteel botgroeistimulatoren in de cervicale wervelkolom of is van plan dit te gaan doen;
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de operatie
• Momenteel een gevangene; of
• Momenteel bezig met persoonlijke rechtszaken met betrekking tot nek- of cervicale wervelkolomletsel; betrokkenheid bij rechtszaken met betrekking tot de vergoeding van werknemers is echter geen vereiste uitsluiting.