Freedom® Cervical Disc-bruk i behandling av cervical degenerative disc-sykdom

Inklusjonskriterier:

• Skjelettmodne hanner eller hunner, i alderen 21 til 65 år, inkludert.
• Enkelt eller tilstøtende 2-nivå degenerativ skivesykdom ved C3-C7, inklusive.
• Forsøkspersonen er en kirurgisk kandidat for en fremre tilnærming til cervikal ryggrad.
• Minimum 6 uker med mislykket konservativ behandling.
• Person med minst moderat preoperativ smerte og funksjonssvikt
• Forsøkspersonen er mentalt og fysisk i stand til å overholde protokoll, postoperative etterlevelsesinstruksjoner og oppfølgingsplan gjennom 2 år.
• Emnet må forstå og signere det skriftlige skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person med aksial nakkesmerter som ikke viser samtidig armsmerter eller progressiv nevrologisk forverring (spesielt nummenhet eller muskelsvakhet i armen).
• En aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller aktiv systemisk infeksjon på operasjonstidspunktet.
• Kjent eller mistenkt allergi mot titan, polyuretan, kobolt, krom, molybden eller silikon.
• Tidligere spinalfusjon på det involverte, eller tilstøtende, cervikale nivå(er).
• Medfødt eller ervervet strukturell defekt på operative nivå(er) eller deres umiddelbart tilstøtende nivå(er).
• Betydelig osteoporose i cervikal ryggraden.
• Utforskeren bør vurdere om forsøkspersonen har noen av følgende forhold på indeksen eller tilstøtende nivå(er) som utelukker forsøkspersonen fra studiedeltakelse:
• Cervical fasett degenerasjon av de involverte C3-C7 nivåene.
• Tidligere traumer til, eller fusjon i, C3-C7-nivåene.
• Cervikal ustabilitet på indeksnivå(er) på nøytral lateral eller fleksjons-/ekstensjonsrøntgen.
• Radiografiske funn av en sammensmeltet eller totalt kollapset plate.
• Betydelig global cervikal kyfose (≥15º ved Cobb-vinkelmåling) eller betydelig reversering av lordose.
• Kvinne i fertil alder, gravid, ammer eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste to årene